Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MK0476 (montelukast-natrium) en effecten op astma en neussymptomen bij blootstelling aan katten (0476-256)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek naar het klinische effect van montelukast bij patiënten met gelijktijdig astma en allergische rhinitis na gecontroleerde blootstelling aan kattenallergeen

Het doel van deze studie is het bepalen van het beschermende effect van een goedgekeurd medicijn op astma en allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies) bij blootstelling aan katten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de behandeling is 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde gevoeligheid voor kattenallergeen bewezen door positieve allergietesten en door verminderde longfunctie en verhoogde symptomen van allergische rhinitis (loopneus) bij blootstelling aan katten.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van een longaandoening (anders dan astma) of een recente infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Co-primaire eindpunten: (1) Area Under the Curve (AUC) voor de procentuele daling van prechallenge FEV1 tijdens allergeenprovocatie; (2) Area Under the Curve voor de toename van de neussymptomenscore vóór provocatie tijdens allergeenprovocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
(1) Maximale procentuele daling van prechallenge FEV1; (2) AUC voor de toename van de score voor borstsymptomen vóór de provocatie. (3) AUC voor de toename van de score voor neussymptomen vóór de provocatie, verzameld gedurende 60 minuten na beëindiging van de provocatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-256
  • 2004_024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren