Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK0476 (монтелукаста натрия) и влияния на астму и назальные симптомы при воздействии на кошек (0476-256)

12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование клинического эффекта монтелукаста у пациентов с сопутствующей астмой и аллергическим ринитом при контролируемом воздействии кошачьего аллергена

Целью данного исследования является определение защитного действия одобренного препарата на астму и аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) при контакте с кошками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность лечения 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Повышенная чувствительность к кошачьему аллергену, подтвержденная положительным тестом на аллергию, а также снижением функции легких и усилением симптомов аллергического ринита (насморк) при контакте с кошками.

Критерий исключения:

  • Заболевания легких (кроме астмы) или недавняя инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Совместные первичные конечные точки: (1) площадь под кривой (AUC) для процентного снижения ОФВ1 до провокации во время провокации аллергеном; (2) Площадь под кривой увеличения оценки назальных симптомов по сравнению с предварительным заражением во время заражения аллергеном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
(1) максимальное процентное снижение ОФВ1 до заражения; (2) AUC для увеличения оценки симптомов со стороны грудной клетки до провокации (3) AUC для увеличения оценки симптомов со стороны носа до провокации, полученной в течение 60 минут после прекращения провокации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-256
  • 2004_024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться