Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su MK0476 (montelukast sodico) ed effetti sull'asma e sui sintomi nasali in caso di esposizione ai gatti (0476-256)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, incrociato che indaga l'effetto clinico di Montelukast in pazienti con asma concomitante e rinite allergica dopo un'esposizione controllata all'allergene del gatto

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto protettivo di un farmaco approvato sull'asma e sulla rinite allergica (infiammazione della mucosa del naso) in caso di esposizione ai gatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento della sensibilità all'allergene del gatto dimostrato da test allergologici positivi e dalla ridotta funzionalità polmonare e dall'aumento dei sintomi della rinite allergica (naso che cola) in seguito all'esposizione ai gatti.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di un disturbo polmonare (diverso dall'asma) o di una recente infezione del tratto respiratorio superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint co-primari: (1) Area sotto la curva (AUC) per la percentuale di caduta dal FEV1 pre-challenge durante il challenge allergenico; (2) Area sotto la curva per l'aumento dal punteggio dei sintomi nasali prima della sfida durante la sfida con l'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
(1) Riduzione percentuale massima dal FEV1 prima della sfida; (2) AUC per l'aumento rispetto al punteggio dei sintomi toracici prima della sfida (3) AUC per l'aumento rispetto al punteggio dei sintomi nasali prima della sfida raccolti in 60 minuti dopo aver terminato la sfida.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-256
  • 2004_024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi