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Estudo de MK0476 (Montelucaste de Sódio) e Efeitos na Asma e Sintomas Nasais Após Exposição a Gatos (0476-256)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e cruzado investigando o efeito clínico do montelucaste em pacientes com asma concomitante e rinite alérgica após exposição controlada a alergênicos de gatos

O objetivo deste estudo é determinar o efeito protetor de um medicamento aprovado na asma e na rinite alérgica (inflamação da membrana mucosa do nariz) após exposição a gatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento é de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sensibilidade aumentada ao alérgeno de gato comprovada por teste de alergia positivo e por diminuição da função pulmonar e aumento dos sintomas de rinite alérgica (coriza) após exposição a gatos.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de doença pulmonar (exceto asma) ou infecção recente do trato respiratório superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontos finais co-primários: (1) Área sob a curva (AUC) para a queda percentual do VEF1 pré-desafio durante o desafio com o alérgeno; (2) Área sob a curva para o aumento da pontuação de sintomas nasais pré-desafio durante o desafio de alérgeno

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
(1) Queda percentual máxima do VEF1 pré-desafio; (2) AUC para o aumento da pontuação de sintomas torácicos pré-desafio (3) AUC para o aumento da pontuação de sintomas nasais pré-desafio coletados ao longo de 60 minutos após o término do desafio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

24 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-256
  • 2004_024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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