Estudio de MK0476 (Montelukast sódico) y efectos sobre el asma y los síntomas nasales tras la exposición a gatos (0476-256)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y cruzado que investiga el efecto clínico de montelukast en pacientes con asma y rinitis alérgica concomitantes tras la exposición controlada al alérgeno de gato
El propósito de este estudio es determinar el efecto protector de un medicamento aprobado sobre el asma y la rinitis alérgica (inflamación de la membrana mucosa de la nariz) tras la exposición a gatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor sensibilidad a los alérgenos de los gatos demostrada por pruebas de alergia positivas y por disminución de la función pulmonar y aumento de los síntomas de rinitis alérgica (secreción nasal) tras la exposición a los gatos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de un trastorno pulmonar (que no sea asma) o una infección reciente del tracto respiratorio superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Criterios de valoración coprimarios: (1) Área bajo la curva (AUC) para el porcentaje de caída desde el FEV1 previo al desafío durante el desafío con alérgenos; (2) Área bajo la curva para el aumento de la puntuación de los síntomas nasales antes del desafío durante el desafío con alérgenos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
(1) Porcentaje máximo de caída del FEV1 previo al desafío; (2) AUC para el aumento de la puntuación de los síntomas torácicos antes de la prueba (3) AUC para el aumento de la puntuación de los síntomas nasales antes de la prueba recopilada durante 60 minutos después de finalizar la prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 0476-256
- 2004_024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .