Undersøgelse af MK0476 (Montelukast Sodium) og virkninger på astma og næsesymptomer ved udsættelse for katte (0476-256)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse, der undersøger den kliniske effekt af Montelukast hos patienter med samtidig astma og allergisk rhinitis ved kontrolleret udsættelse for katteallergen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den beskyttende effekt af en godkendt medicin på astma og allergisk rhinitis (betændelse i næsens slimhinde) ved eksponering for katte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øget følsomhed over for katteallergen påvist ved positiv allergitestning og ved nedsat lungefunktion og øgede symptomer på allergisk rhinitis (løbende næse) ved eksponering for katte.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med en lungesygdom (bortset fra astma) eller en nylig infektion i de øvre luftveje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Co-primære endepunkter: (1) Area Under the Curve (AUC) for procentfaldet fra præchallenge FEV1 under allergen challenge; (2) Area Under the Curve for stigningen fra præchallenge næsesymptomer-score under allergenpåvirkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
(1) Maksimalt procent fald fra prechallenge FEV1; (2) AUC for stigningen fra score for præchallenge brystsymptomer (3) AUC for stigningen fra præchallenge Nasale Symptomer-score indsamlet over 60 minutter efter afslutning af challengen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2004
Først opslået (Anslået)
24. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-256
- 2004_024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .