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Studie zu MK0476 (Montelukast-Natrium) und Auswirkungen auf Asthma und Nasensymptome bei Kontakt mit Katzen (0476-256)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Montelukast bei Patienten mit gleichzeitigem Asthma und allergischer Rhinitis bei kontrollierter Exposition gegenüber Katzenallergenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung eines zugelassenen Medikaments bei Asthma und allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) bei Kontakt mit Katzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Katzenallergenen, nachgewiesen durch positive Allergietests, sowie durch verminderte Lungenfunktion und verstärkte Symptome einer allergischen Rhinitis (laufende Nase) bei Kontakt mit Katzen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (außer Asthma) oder einer kürzlich aufgetretenen Infektion der oberen Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Co-primäre Endpunkte: (1) Fläche unter der Kurve (AUC) für den prozentualen Rückgang des FEV1 vor der Exposition während der Allergen-Provokation; (2) Fläche unter der Kurve für den Anstieg des Nasensymptom-Scores vor der Exposition während der Allergen-Provokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
(1) Maximaler prozentualer Abfall vom FEV1 vor der Belastung; (2) AUC für den Anstieg gegenüber dem Score für Brustsymptome vor der Belastung. (3) AUC für den Anstieg gegenüber dem Wert für Nasensymptome vor der Belastung, erfasst über 60 Minuten nach Beendigung der Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-256
  • 2004_024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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