Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MK0476 (Montelukast Sodium) og effekter på astma og nesesymptomer ved eksponering for katter (0476-256)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, crossover-studie som undersøker den kliniske effekten av Montelukast hos pasienter med samtidig astma og allergisk rhinitt ved kontrollert eksponering for katteallergen

Hensikten med denne studien er å bestemme den beskyttende effekten av et godkjent medikament på astma og allergisk rhinitt (betennelse i neseslimhinnen) ved eksponering for katter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten er 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt følsomhet for katteallergen påvist ved positiv allergitesting, og ved nedsatt lungefunksjon og økte symptomer på allergisk rhinitt (rennende nese) ved eksponering for katter.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med en lungesykdom (annet enn astma) eller en nylig øvre luftveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ko-primære endepunkter: (1) Area Under the Curve (AUC) for prosentvis fall fra prechallenge FEV1 under allergen challenge; (2) Area Under the Curve for økningen fra prechallenge nesesymptomer-poengsum under allergenpåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
(1) Maksimalt prosentfall fra prechallenge FEV1; (2) AUC for økningen fra prechallenge brystsymptomer-score (3) AUC for økningen fra prechallenge-nesesymptomer-score samlet over 60 minutter etter avsluttet prøvelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

24. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-256
  • 2004_024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere