Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK0476 (Montelukast Sodium) i wpływ na astmę i objawy nosowe po ekspozycji na koty (0476-256)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe oceniające działanie kliniczne montelukastu u pacjentów ze współistniejącą astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po kontrolowanej ekspozycji na alergen kota

Celem tego badania jest określenie ochronnego działania zatwierdzonego leku na astmę i alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) po ekspozycji na koty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia wynosi 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększona wrażliwość na alergeny kota, potwierdzona dodatnimi wynikami testów alergologicznych oraz zmniejszoną czynnością płuc i nasilonymi objawami alergicznego nieżytu nosa (katar) po kontakcie z kotami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby płuc (innej niż astma) lub niedawna infekcja górnych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: (1) pole pod krzywą (AUC) dla procentowego spadku FEV1 przed prowokacją podczas prowokacji alergenem; (2) Pole pod krzywą dla wzrostu wyniku w zakresie objawów nosowych przed prowokacją podczas prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
(1) Maksymalny procentowy spadek FEV1 przed prowokacją; (2) AUC dla wzrostu w stosunku do wyniku objawów w klatce piersiowej przed prowokacją (3) AUC dla wzrostu w stosunku do wyniku w zakresie objawów nosowych przed prowokacją zebranego w ciągu 60 minut po zakończeniu prowokacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-256
  • 2004_024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj