Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schválený lék ke studiu nové indikace sezónní alergické rýmy u pacientů s astmatem (0476-269)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající klinický účinek montelukastu na alergickou rinitidu u pacientů se sezónní alergickou rýmou a chronickým astmatem

Účelem této studie je určit účinek schváleného léku na příznaky sezónní alergické rýmy (sezónní odrůda zánětu nosní sliznice) u pacientů, kteří pociťují příznaky sezónní alergické rýmy a astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

831

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • 2letá dokumentovaná anamnéza sezónní alergické rýmy
  • Jednoletá dokumentovaná anamnéza chronického astmatu
  • Pozitivní test na alergii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza plicní poruchy (jiné než astma) nebo nedávné infekce horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre denních příznaků rýmy; skóre denních nosních příznaků a skóre nočních příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
(1) celkové skóre v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě; (2) Globální hodnocení alergické rinitidy pacientem; (3) Globální hodnocení alergické rinitidy lékařem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-269
  • 2004_025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit