ALESIS OSA-1 Obstruktivní léčba spánkové apnoe (OSA)

Účel vyhodnotit účinnost neinvazivního lékařského zařízení pro světelnou terapii (LLLT) s nízkým úrovním při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) hodnocením změn v usazeninách tuků horních cest. Zobrazování magnetické rezonance (MRI) po ošetření; Události indexu apnoe-hypopnea (AHI); a stop-bang skóre před a po ošetření; Stanovení svého potenciálu snížit tuk a zlepšit průchodnost dýchacích cest u dospělých s mírnou až těžkou OSA.

Cíle

• Vyhodnotit změny velikosti struktur jazyka a měkkých tkání u obézních subjektů diagnostikovaných s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
• Posoudit zlepšení indexu apnoe-hypopnea (AHI) po léčbě zařízením Alesis Airway LLT modifikace.

Návrh studie

• Typ: prospektivní, opakovaná opatření, dvojitá slepá, randomizovaná kontrolovaná studie
• Účastníci: N = 70 pro původní studii, n = 5-10 MRI podmnožina, n = 35 pro etickou úvahu (viz úvahy o etice)
• Metoda vzorkování: Vzorek pohodlí dobrovolníka
• Trvání: 6 měsíců
• Speciální podmnožina A: Podskupina 3-10 účastníků podstoupí hodnocení MRI pro měření velikosti tuku a po léčbě a po léčbě (odkaz: Schwab, et al. 2014, jazyk tuk a vztah OSA)
• Opakovaná opatření: po ošetření HST 2. týden, 3. týden

Kritéria pro zařazení účastníků

• Podezření na OSA
• Zastavte skóre třesku 3 nebo vyšší (viz kritéria Stop Bang)
• Věk ≥ 18 let - 70
• Obézní (BMI ≥ 25) Kritéria vyloučení
• Vousy - Beard
• Centrální spánková apnoe
• Neschopnost udržet ústa otevřená 12 minut
• Věk> 75/ <18
• Těžké komorbidní podmínky, které mohou ovlivnit léčbu nebo neschopnost ležet plochý nebo sedět po dobu 20 minut (např. Těžké srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes)
• Kontraindikace MRI (např. Kardicekers nekompatibilních ne-MRI).
• Historie nedávné chirurgie horních cest dýchacích.
• Aktivní dokončení léčby rakoviny nebo rakoviny do 1 roku

Demografie a komorbidity

• Demografie
• Číslo identifikátoru účastníků
• Stáří•
• Sex
• Výška
• Hmotnost
• BMI
• Významné komorbidity (např. Diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, problémy s pamětí, narkolepsie)
• Komorbidity: Ačkoli ne kritéria vyloučení, dokumentujte významnou anamnézu, včetně:
• Diabetes
• Hypertenze
• Srdeční onemocnění
• Onemocnění ledvin
• Ztráta paměti nebo kognitivní problémy
• Narkolepsie
• Další relevantní podmínky
• Léky používají kontraindikované se souhlasem

Protokol a intervence léčby

• Zařízení: Alesis OSA-1
• Kroky před přijetím
• Základní zdravotní historie
• Kvalitativní průzkum pro účastníky pro neoficiální data a citace
• Stop Bang Assessment (skóre ≥ 3)
• Souhlas s léčbou a informovaným souhlasem s účastí studie
• Kroky před léčbou
• Randomizace do léčebných a kontrolních skupin pomocí alternativního systému číslování
• Výška a hmotnost výchozího stavu
• Základní fyzikální měření na měření pásky na obvodu krku zahrnuté v Stop Bang
• Základní studie AHI pomocí zařízení WatchPat
• 3D zobrazení oblasti léčby
• Podskupina A: 5 účastníků získá základní MRI
• Změřte jazyk, velikost a tvar struktury
• Změřte velikost tkáně
• Podskupina B: 10 náhodně vybraných účastníků získá před a posílat

Podrobnosti o relaci

• Doba trvání: 12 minut na léčbu -vyvádění přední strany s otevřenými ústy
• Lllt 5 cm od obličeje/krku
• Brýle pro ochranu očí
• Frekvence: 6 relací po stanovené období (např. 3 týdny), 2 x týden x 3 týdny
• Kontrolní skupina obdrží světelnou terapii s podvodným konektorem mezi kontrolní konzolí a sestavou světla/paže, která provozuje chladicí ventilátory s 635nm světlem, aby napodoboval neviditelné světlo.

Kroky po ošetření:

• Po posledním ošetření v 3. týdnu: po léčbě test, hmotnost, hmotnost, skóre Bang, měření obvodu krku a kvalitativní dotazník 5 otázek.
• Po 3. a minulém týdnu léčby - 3D zobrazování bude dokončeno pomocí vektorového kamerového systému
• Kvalitativní průzkum dat pro účastníky pro neoficiální data a citace
• Podskupina A: Skupina MRI - MRI se opakovala po 3. týdnu, relace 6.
• Podskupina B: Skupina PFT - PFT se opakovala po posledním ošetření v 3. týdnu, relace 6.

Etické úvahy

• Pro prospěch ve prospěch zdravotní péče a dělat etickou věc pro společnost bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuto intervenční ošetření, po studiu, pokud výsledky prokazují snížení výskytu 20% nebo vyšší.
• Účastníci kontroly (skupina A), kteří se rozhodnou pro léčbu po studii, využijí sledování spánku v domácí studii a data budou použita k porovnání s údaji shromážděnými během přiřazení jejich kontrolní skupiny.

Nástroj • Monitorování domů: Účastníci použijí zařízení WatchPat ke sledování AHI před studiem a opakování po 6 ošetření.

Měření

• Posouzení předběžného ošetření
• AHI Monitorování:
• Použijte zařízení WatchPat pro měření základní linie AHI.
• Výskyt události ahi za hodinu
• Údaje o indexu respiračního rušení: Apnoas, hypopneas, vzrušení související s respiračními úsilí (Reras) za hodinu spánku
• Údaje o indexu rušení kyslíku: SPO2 % pokles dat
• Hladiny SPO2 pomocí oxymetrie pulsu: Nadir/nejnižší, průměr během spánku, prahové hodnoty
• Vitální příznaky - průměr srdeční frekvence, HR variability
• Celková doba spánku
• Latence - čas usnout
• REM latence - čas na REM
• Data fáze spánku - odhad
• Intenzita chrápání
• Poloha těla
• Cheyne-Stokes Respirations pro centrální spánkové apnoe
• Hnutí
• Periferní arteriální tón (sympatické reakce a události
• Měření MRI u 10 randomizovaných účastníků:
• Posouzení po ošetření
• AHI Monitorování:
• Opakujte měření AHI se systémem WatchPat po dokončení všech léčebných relací.
• Měření MRI u 5-10 randomizovaných účastníků:
• Opakujte MRI pro vyhodnocení velikosti, objemu a struktury/změn dýchacích cest

Analýza dat

• Metody analýzy:
• Porovnejte hodnoty AHI před a po ošetření pomocí párových t-testů nebo testů Wilcoxon podepsaných ranků podle potřeby.
• Analyzujte změny v měření MRI pomocí opakovaných měření ANOVA nebo analýzy smíšeného modelu.
• Korelace mezi ztrátami tuků a snížením událostí AHI, zastavte třesk pomocí Pearsonova korelačního koeficientu

Očekávané výsledky

• Identifikace korelací mezi léčbami a změnami objemu nebo objemu tkáně s jazykem a submentem
• Hodnocení účinnosti léčby Alesis OSA1 při snižování AHI u účastníků s OSA.

Etické úvahy

• Získat informovaný souhlas od všech účastníků.
• Zajistit důvěrnost a ochranu údajů v průběhu studie.
• Nabízejte postupy po ošetření pro kontrolu účastníků skupiny, pokud výsledky prokazují 20% nebo větší snížení událostí AHI

ZÁVĚR

• Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do účinků neinvazivní léčby modifikací dýchacích cest LLLT na OSA, což zvyšuje porozumění vztahu mezi strukturami měkkých tkání a závažností apnoe u obézních jedinců.