- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04937179
Vliv ischemické kondice na sílu a pohyb u subjektů s PAD
Vliv ischemické kondice na sílu a pohyb u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)
Amputace dolních končetin je ve Spojených státech běžná, ročně se zde provede přibližně 150 000 amputací. Většina jedinců při chůzi s protézou vykazuje asymetrické zatížení – tj. upřednostňují amputovanou stranu tím, že kladou větší váhu a zvyšují reakční síly na zemi prostřednictvím neporušené končetiny – což pravděpodobně přispívá ke zvýšeným metabolickým nákladům na chůzi. Nedostatek dostatečné svalové síly v dolní končetině k utlumení těchto sil klade zvýšený tlak na klouby, které mohou být posunuty proximálně, a mohou hrát roli v hlášených bolestech kolena a kyčle na intaktní končetině.
Slabost svalů dolních končetin po amputaci byla dobře zdokumentována. Zvýšení síly kvadricepsu je důležité po amputaci, protože pozitivně koreluje s rychlostí chůze. Rychlost chůze může být také spojena s úspěšnou komunitní mobilitou, která vede ke zlepšení kvality života po amputaci. Jedinci s amputací, kteří se vrátí k aktivnímu životnímu stylu, jsou schopni udržet si sílu. Tito jedinci však představují menšinu osob s amputací dolní končetiny; většina jednotlivců uvádí více překážek než motivací k přijetí aktivního životního stylu.
Ischemické kondicionování (IC) může posílit svaly nohou a snížit metabolické náklady na aktivitu po amputaci. Při IC je končetina vystavena krátkým, opakovaným záchvatům ischemie (snížený průtok krve), po kterých bezprostředně následuje reperfuze. Bylo prokázáno, že IC zlepšuje svalovou výkonnost u zdravé a nemocné populace. IC byla také nedávno použita u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) jako intervence ke zlepšení funkce, jako je schopnost chůze. Akutní expozice IC zvyšuje svalovou sílu a aktivaci, a to jak u zdravých, aktivních jedinců, tak u osob s těžkou neuromuskulární dysfunkcí, jako jsou pacienti po mrtvici. IC také zmírňuje svalovou únavu. Zvýšená odolnost proti únavě na úrovních submaximální kontrakce po IC může být způsobena zvýšenou nervovou aktivací kosterního svalstva. Změny v nervové aktivaci svalu mohou být zvláště výhodné během kortikální reorganizace po amputaci. Snížená únava kvadricepsu během submaximálních aktivit může také řídit změny v kinematice chůze, jako je zvýšená flexe kolena během zatížení a středního postoje. Expozice IC může také zvýšit oxidační vlastnosti kosterního svalstva, což nabízí přímou cestu ke snížení metabolických nákladů. Proto IC může vést k buněčným změnám, které snižují metabolické náklady na aktivitu.
Primárním cílem této studie je kvantifikovat přínosy akutní a chronické IC na sílu kvadricepsu a ekonomiku chůze u jedinců s PAD a anamnézou amputace dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Slater, PhD
- Telefonní číslo: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kontakt:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonní číslo: 312-355-8965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost samostatné chůze bez použití pomůcek (např.
- Schopný chodit alespoň 10 minut nepřetržitě bez zastavení
- Anamnéza diagnostikovaného onemocnění periferních tepen.
- Pro pacienty s amputací: Anamnéza jednostranná transtibiální nebo transfemorální amputace dolní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- neurologická porucha, která ovlivňuje chůzi
- dva nebo více spadají do předchozích 12 měsíců
- v současné době těhotná (nebo zamýšlíte otěhotnět během účasti ve studii)
- anamnéza jakéhokoli stavu, kdy jsou únavné kontrakce nebo odporné kontrakce nohou kontraindikovány
- krevní sraženiny v noze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikováno stlačení stehna nebo přechodná ischemie (např. otevřené rány na nohou).
- anamnéza hypertenze
- anamnéza srdečního selhání
- Poranění hlavy za posledních 6 měsíců
- Záchvatová porucha
- Nežádoucí reakce na ultrazvukový gel
- Trombóza v anamnéze
- Historie srpkovitého znaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Nízká ischemická kondice
Omezení průtoku krve s nízkou kompresí
|
Použití rychlé nafukovací manžety Hokanson k omezení průtoku krve při 25 mmHg po dobu 5 minut, po kterých následuje 5minutová reperfuzní perioda, opakující se po 5 cyklů.
|
Aktivní komparátor: Ischemické kondicionování vysoké
Omezení průtoku krve vysokou kompresí
|
Použití rychlé nafukovací manžety Hokanson k omezení průtoku krve při 225 mmHg po dobu 5 minut s následnou 5minutovou reperfuzní periodou, opakovanou po 5 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Síla kvadricepsu hodnocená dynamometrem Biodex
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Změna v kinematice chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Mechanika chůze hodnocená pomocí úhlů kloubů pomocí kamer Vicon a reflexních značek
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Změna kinetiky chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Mechanika chůze hodnocená společnými silami pomocí běžeckého pásu Bertec v kombinaci s kinematikou chůze
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Změna metabolismu chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Hodnocení spotřeby kyslíku při chůzi pomocí metabolického vozíku
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Měření ušlé vzdálenosti za šest minut
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Jiný identifikátor: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Ischemic Conditioning Low - Sham Comparator
-
Stanford UniversityNáborLéčba rezistentní deprese | Bipolární porucha II, poslední epizoda velké deprese | Aktuální depresivní epizodaSpojené státy
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)...DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationNeznámýSrdeční zástavaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy