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Un fármaco aprobado para estudiar una nueva indicación para la rinitis alérgica estacional en pacientes con asma (0476-269)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que investiga el efecto clínico de montelukast sobre la rinitis alérgica en pacientes con rinitis alérgica estacional y asma crónica

El propósito de este estudio es determinar el efecto de un medicamento aprobado sobre los síntomas de la rinitis alérgica estacional (una variedad estacional de inflamación de la membrana mucosa de la nariz) en pacientes que experimentan síntomas de rinitis alérgica estacional y asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento es de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

831

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumador
  • Una historia documentada de 2 años de rinitis alérgica estacional
  • Una historia documentada de 1 año de asma crónica.
  • Prueba de alergia positiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de un trastorno pulmonar (que no sea asma) o una infección reciente del tracto respiratorio superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación diaria de los síntomas de la rinitis; la puntuación de los síntomas nasales diurnos y la puntuación de los síntomas nocturnos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
(1) Puntaje general del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis; (2) Evaluación global de la rinitis alérgica por paciente; (3) Evaluación global de la rinitis alérgica por un médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-269
  • 2004_025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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