Uzavřená smyčka transkraniální stimulace střídavým proudem pro léčbu velké depresivní poruchy

Kritéria zařazení:

1. ≥ 22 let věku;
2. s alespoň střední závažností příznaků (HAM-D17 ≥ 17);
3. kteří se aktuálně nacházejí v depresivní epizodě;
4. kteří v současné nebo předchozí epizodě použili alespoň 1 antidepresivum, ale nenašli adekvátní úlevu od příznaků nebo nebyli schopni tolerovat vedlejší účinky léčby;

5. kteří po dobu 6 týdnů před zařazením buď:

   • neužívají antidepresivní léčbu, nebo:
   • užívají stabilní psychiatrický léčebný režim s jednou nebo více stabilními dávkami antidepresiv
6. pokud se aktuálně účastní psychoterapie zaměřené na depresi, udržovali stabilní frekvenci terapie alespoň 8 týdnů před zařazením a souhlasí s pokračováním stejného režimu po celou dobu účasti ve studii;
7. jsou podle názoru vyšetřovatele schopni a ochotni dodržovat protokol a harmonogram sledování a protokol;
8. kteří rozumí angličtině a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
9. kteří jsou aktuálně v péči psychiatrického klinika nebo praktického lékaře pro velkou depresivní poruchu a kteří souhlasí, že během účasti ve studii neprodleně informují studijní personál o jakékoli změně psychiatrických nebo duševních zdravotnických poskytovatelů;
10. kteří souhlasí s povolením všech forem komunikace mezi vyšetřovateli/studijním personálem a jejich současnými nebo minulými (do 2 let) zdravotnickými poskytovateli;
11. kteří souhlasí s poskytnutím jmen a ověřitelných kontaktních údajů (e-mailové a poštovní adresy, mobilní a/nebo pevné telefonní čísla, pokud jsou k dispozici) pro alespoň dvě osoby (≥ 18 let věku), které bydlí do 60 minut jízdy od jejich bydliště a které může výzkumný personál podle svého uvážení kontaktovat, aby zajistil bezpečnost účastníka po dobu účasti ve studii;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktuálním/předchozím 6měsíčním užíváním externího stimulačního zařízení pro MDD, včetně elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS), kraniální elektroterapeutické stimulace (CES), transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS), hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo jiné stimulace mozku nebo lebečních nervů;
2. Subjekty s (celoživotní) anamnézou neúspěchu adekvátního pokusu o ECT, TMS nebo implantovanou stimulaci vagu;
3. Subjekty, které aktuálně dostávají léčbu esketaminem, ketaminem nebo psilocybinem;
4. Subjekty, které jsou těhotné nebo mají reprodukční potenciál a nepoužívají adekvátní antikoncepci podle názoru vyšetřovatele;
5. Subjekty, které kojí.
6. Subjekty, jejichž současná depresivní epizoda začala do 6 měsíců po porodu;
7. Přítomnost aktivního kožního onemocnění na čele, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo být zhoršeno stimulačními elektrodami.
8. Subjekty s klinickými nebo historickými rysy, které podle názoru vyšetřovatele z nich činí nevhodného kandidáta pro účast v této studii;
9. Subjekty, jejichž současná depresivní epizoda nereagovala na 3 nebo více adekvátních pokusů o léčbu antidepresivy schválenými FDA;
10. Subjekty s aktuálními sebevražednými myšlenkami s plánem nebo úmyslem, nebo sebevražedným chováním nebo přípravou v posledních 3 měsících, podle hodnocení CSSRS nebo vyšetřovatele;
11. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo nevysvětlitelných záchvatů podle názoru vyšetřovatele;
12. Subjekty s diagnózou nebo klinickou anamnézou naznačující bipolární poruchu, hypománii, mánii nebo psychózu podle názoru vyšetřovatele.
13. Subjekty, které se aktuálně účastní nebo mají v úmyslu účastnit se (během následujících 3 měsíců) jiné studie zahrnující léčbu zkoumaným léčivem nebo zařízením, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit příznaky MDD nebo používání zkoumaného zařízení;
14. Subjekty s anamnézou intrakraniální chirurgie;
15. Subjekty s implantovanými neurostimulátory, neodstranitelnými nebo implantovanými elektrickými zařízeními nebo intrakraniálními kovovými předměty, s výjimkou dentálního kovu;
16. Subjekty s kognitivním postižením nebo poruchami paměti, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit jejich schopnost dodržovat požadavky studie;
17. Subjekty, které aktuálně splňují diagnostická kritéria pro obsedantně-kompulzivní poruchu;
18. Subjekty, které splňují kritéria DSM-V pro středně těžkou/těžkou poruchu užívání alkoholu nebo jiné poruchy užívání látek (kromě tabáku/nikotinu) v posledních 6 měsících potvrzené rozhovorem DIAMOND;
19. Subjekty, které splňují kritéria DSM-V pro středně těžkou/těžkou poruchu užívání konopí (CUD) v posledních 6 měsících potvrzené rozhovorem DIAMOND. Subjekty s rekreačním nebo předpisovým užíváním (včetně lékařských karet na marihuanu), které není považováno za středně těžkou až těžkou CUD, budou zařazeny.
20. Subjekty s aktuálním neurologickým stavem nebo onemocněním, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo projevovat depresivní syndrom nebo příznaky, které by podstatně zkreslily diagnózu nebo sériové hodnocení velké depresivní poruchy.