Studie TRM-1 (MONoklonální protilátka TRAIL-R1) u subjektů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TRM-1 (plně lidská monoklonální protilátka proti TRAIL-R1) u pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TRM-1 u subjektů s relabujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77230
- MD Anderson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Recidivující nebo refrakterní histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB, IV nebo recidivující NSCLC
- Dříve léčeni a nereagovali na standardní terapii nebo progredovali po standardní terapii
- 18 let nebo starší
Primární kritéria vyloučení:
- Během posledních 4 týdnů obdrželi vyšetřovacího agenta neschváleného FDA.
- Předchozí terapie rakoviny (chemoterapie, hormonální terapie, monoklonální protilátky nebo radiační terapie) během posledních 3 týdnů, 8 týdnů pro plně lidské nebo humanizované monoklonální protilátky
- Infekce vyžadující antibiotika nebo hospitalizaci během posledních 2 týdnů
- HIV, hepatitida-B, hepatitida-C
- Těhotné nebo kojící ženy
- Velká operace během posledních 4 týdnů
- Anamnéza jiných nádorových onemocnění za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRM1-ST03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .