Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie modifikátoru imunitní odpovědi u pacientů s refrakterními nádory pevných orgánů

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamické eskalace/deeskalace dávky 852A podávaného intravenózně subjektům s refrakterními nádory pevných orgánů

Studie 1493-852A je studie fáze 1 s primárním cílem stanovit bezpečnost a nejvyšší tolerovanou dávku experimentálního modifikátoru imunitní odpovědi podávaného intravenózně pacientům s nádory solidních orgánů, které nereagují na aktuálně dostupnou léčbu. Sekundárním cílem studie je sledování odpovědi nádoru na tuto formu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít solidní orgánové nádory refrakterní na aktuálně dostupnou léčbu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Mít životnost 4 měsíce
  • Mají normální funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili biologickou, hormonální, antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před 1. dávkou studovaného léku nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků látek podaných před více než 4 týdny.
  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před 1. dávkou studovaného léčiva
  • Použití imunosupresivní léčby během 4 týdnů před 1. dávkou
  • Máte v anamnéze nebo klinické známky ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání nebo myokardiálních arytmií vyžadujících léčbu během posledních 6 měsíců
  • Mít nekontrolované interkurentní nebo chronické onemocnění, ale nejen probíhající nebo aktivní infekci, jako je hepatitida B nebo C, imunitní dysfunkci, jako je autoimunitní onemocnění, endokrinní dysfunkci, jako je hypo- nebo hypertyreóza, psychiatrické onemocnění, jako je deprese nebo sebevražedné sklony nebo sociální situace což by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Máte v anamnéze onemocnění vyžadující pokračující léčbu steroidy
  • Mít v anamnéze záchvatové poruchy nekontrolované léky
  • Mít v anamnéze klinicky významné poruchy nebo abnormality koagulace nebo krvácení
  • Jsou HIV pozitivní. HIV pozitivní jedinci jsou ze studie vyloučeni kvůli možným interakcím s imunomodulačními účinky 852A a kvůli potenciálním farmakokinetickým interakcím spojeným s kombinovanou retrovirovou terapií.
  • Jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a farmakokinetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2003LS039
  • 1493-852A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit