Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa modyfikatora odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z opornymi guzami narządów litych

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki zwiększania/deeskalacji dawki 852A podawanego dożylnie pacjentom z opornymi na leczenie guzami narządów litych

Badanie 1493-852A jest badaniem fazy 1, którego głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i najwyższej tolerowanej dawki eksperymentalnego modyfikatora odpowiedzi immunologicznej podawanego dożylnie pacjentom z guzami narządów miąższowych niereagującymi na obecnie dostępne leczenie. Drugim celem badania jest monitorowanie odpowiedzi guza na tę formę leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory

Interwencja / Leczenie

Lek: 852A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć guzy narządów miąższowych oporne na obecnie dostępne metody leczenia.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
Mają oczekiwaną długość życia 4 miesiące
Mieć normalne funkcje narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

Przeszli chemioterapię biologiczną, hormonalną, przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osoby, które nie wyzdrowiały po działaniach niepożądanych środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej.
Stosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Stosowanie leczenia immunosupresyjnego w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
Mieć historię lub objawy kliniczne niedokrwienia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub arytmii mięśnia sercowego wymagających leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Mają niekontrolowane współistniejące lub przewlekłe choroby, ale nie ograniczając się do trwającej lub aktywnej infekcji, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, dysfunkcji układu odpornościowego, takiej jak choroba autoimmunologiczna, dysfunkcji endokrynologicznej, takiej jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroby psychicznej, takiej jak depresja lub tendencje samobójcze lub sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
Mają historię choroby wymagającej ciągłego leczenia sterydami
Mieć historię zaburzeń napadowych niekontrolowanych lekami
Mieć historię klinicznie istotnych zaburzeń lub nieprawidłowości krzepnięcia lub krwawienia
Czy są nosicielami wirusa HIV. Osoby zakażone wirusem HIV są wykluczone z badania ze względu na możliwe interakcje z immunomodulującymi efektami 852A oraz z powodu potencjalnych interakcji farmakokinetycznych związanych z skojarzoną terapią retrowirusową.
Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)