Sikkerhetsstudie av en immunresponsmodifikator hos pasienter med refraktære solide organsvulster
27. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fase I, åpen etikett sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk doseeskalering/deeskaleringsstudie av 852A administrert intravenøst til personer med refraktære svulster i faste organer
Studie 1493-852A er en fase 1-studie med hovedmålet å bestemme sikkerhet og den høyeste tolererte dosen av en eksperimentell immunresponsmodifikator administrert intravenøst til pasienter med solide organsvulster som ikke reagerer på tilgjengelige behandlinger.
Det sekundære målet med studien er å overvåke tumorresponsen på denne formen for behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har solide organsvulster som er motstandsdyktige mot tilgjengelige behandlinger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Ha en forventet levetid på 4 måneder
- Har normal organ- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt biologisk, hormonell, anti-neoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før 1. dose av studiemedikamentet eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger fra midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
- Bruk av undersøkelsesmiddel i de 4 ukene før 1. dose av studiemedikamentet
- Bruk av immunsuppressiv terapi i de 4 ukene før 1. dose
- Har en historie med eller kliniske bevis på myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmier som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Har ukontrollert interkurrent eller kronisk sykdom, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som hepatitt B eller C, immundysfunksjon som autoimmun sykdom, endokrin dysfunksjon som hypo- eller hypertyreose, psykiatrisk sykdom som depresjon eller selvmordstendenser eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Har en historie med sykdom som krever pågående steroidbehandling
- Har en historie med anfallsforstyrrelser ukontrollert på medisiner
- Har en historie med klinisk signifikant koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller abnormiteter
- Er HIV-positive. HIV-positive personer er ekskludert fra studien på grunn av mulige interaksjoner med de immunmodulerende effektene av 852A og på grunn av potensielle farmakokinetiske interaksjoner assosiert med retroviral kombinasjonsterapi.
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og farmakokinetikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tumorrespons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2003LS039
- 1493-852A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .