Turvallisuustutkimus immuunivastetta modifioivasta lääkkeestä potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä elinten kasvaimia
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vaihe I, avoin turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen annoksen eskalaatio/deeskalaatiotutkimus 852A:sta annettuna suonensisäisesti potilaille, joilla on tulenkestäviä kiinteitä elinten kasvaimia
Tutkimus 1493-852A on vaiheen 1 tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallisuus ja suurin siedetty kokeellisen immuunivastetta modifioivan aineen annos, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on kiinteitä elinten kasvaimia, jotka eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on seurata kasvaimen vastetta tälle hoitomuodolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät elimen kasvaimet eivät kestä tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettavissa oleva elinikä on 4 kuukautta
- Heillä on normaali elinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet biologista, hormonaalista, antineoplastista kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista aiheutuneista haittavaikutuksista.
- Tutkimusaineen käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- sinulla on ollut sydänlihasiskemiaa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä tai sinulla on kliinisiä todisteita niistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on hallitsematon väliaikainen tai krooninen sairaus, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B tai C, immuunijärjestelmän toimintahäiriö, kuten autoimmuunisairaus, hormonaaliset toimintahäiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, psykiatriset sairaudet, kuten masennus tai itsemurhataipumus tai sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Sinulla on ollut sairaus, joka vaatii jatkuvaa steroidihoitoa
- Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan lääkkeillä
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai poikkeavuuksia
- Ovatko HIV-positiivisia. HIV-positiiviset henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi 852A:n immunomoduloivien vaikutusten kanssa ja mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi, jotka liittyvät retrovirusyhdistelmähoitoon.
- Ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja farmakokinetiikka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tuumorivaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003LS039
- 1493-852A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .