Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idarubicin, cytarabin a tipifarnib v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií

9. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I-II STUDIE IDARUBICINU, CYTARABINU A R115777 (TIPIFARNIB, ZARNESTRA; 702818; IND 58359), INHIBITORU FARNESYLTRANSFERÁZY, U PACIENTŮ S VYSOKÝM RIZIKOVÝM MYELODYSPLASTICKÝM ASTIKUSYTESYPLASTICKÝM MYELODYSPLASTICKÝM

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tipifarnibu při podávání s idarubicinem a cytarabinem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovanými myelodysplastickými syndromy nebo akutní myeloidní leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je idarubicin a cytarabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tipifarnib (Zarnestra) může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Podávání idarubicinu a cytarabinu s tipifarnibem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení snášenlivosti kombinace R115777 (Zarnestra™) a Idarubicinu plus cytarabinu definováním DLT a MTD. (Fáze I) II. Stanovit účinnost kombinace idarubicinu, cytarabinu a ZARNESTRA u pacientů s vysoce rizikovým MDS a AML. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky tipifarnibu. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 50 versus ≥ 50) au pacientů ve věku ≥ 50 let podle cytogenetiky (diploidní versus nepříznivé).

INDUKČNÍ TERAPIE:

FÁZE I: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-3 (nebo 1-4), idarubicin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a perorální tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky tipifarnibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

FÁZE II: Pacienti dostávají cytarabin, idarubicin a tipifarnib jako ve fázi I při MTD.

Pacienti v obou fázích, kteří reagují na indukční léčbu, přecházejí na konsolidační udržovací léčbu.

KONSOLIDAČNÍ UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-3, idarubicin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-2 a tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 4-6 týdnů po dobu 5 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti poté zahájí udržovací léčbu zahrnující perorální tipifarnib dvakrát denně v den 1-21. Léčba se opakuje každých 4-6 týdnů po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1) AML (definice klasifikace WHO > 20 % blastů) nebo 2) vysoce rizikového MDS (definovaného jako přítomnost > 10 % blastů)
  • Pacienti musí být bez předchozí chemoterapie (kromě hydrey) pro AML nebo MDS, tj. bez předchozí chemoterapie; mohli dostat transfuze, hematopoetické růstové faktory nebo vitamíny; dočasná opatření, jako je feréza nebo hydrea (0,5 až 5 g denně po dobu až 3 dnů) jsou povolena
  • ECOG PS 0-1 při screeningu
  • Kreatinin =< 2 mg/dl
  • Celkový bilirubin = < 2 mg/dl, pokud není zvýšení způsobeno hemolýzou
  • Transaminázy (SGPT) =< 2,5 x ULN
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předměty s APL
  • Přítomnost aktivní systémové infekce
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie
  • Kojící ženy, ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (jako jsou antikoncepční pilulky, IUD, bránice, abstinence nebo kondomy ze strany partnera) po celou dobu léčby studie
  • Známá alergie na imidazolová léčiva (jako je klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, ekonazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol, tiokonazol, terkonazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Viz Podrobný popis
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 21denní cyklus
Vyžaduje se kompletní odpověď (CR) blasty kostní dřeně ≤5 % a obnovení normální krvetvorby s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 1*10^9/l nebo více a počtem krevních destiček 100*10^9/l nebo více; a úplná odpověď bez krevních destiček (CRp) je stejná kritéria jako CR, ale s počtem krevních destiček od 20*10^9/l do méně než 100*10^9/l.
21denní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02862
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2003-0563
  • 6625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit