Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idarubisiini, sytarabiini ja tipifarnibi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I-II TUTKIMUS IDARUBIINISTA, SYTARABIIINISTA JA R115777:STÄ (TIPIFARNIB, ZARNESTRA; 702818; IND 58359), FARNESYLTTISIIRTYMISESTAJASTA POTILLEILLE, JOLLA KORKEAN RISKIN LEERIAALISTEN MYELODYLIDEMIELISYYDET

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan tipifarnibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tipifarnibi (Zarnestra) voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit. Idarubisiinin ja sytarabiinin antaminen tipifarnibin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää R115777:n (Zarnestra™) ja idarubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän siedettävyys määrittämällä DLT ja MTD. (Vaihe I) II. Idarubisiinin, sytarabiinin ja ZARNESTRAN yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on korkean riskin MDS ja AML. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on tipifarnibin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (< 50 vs. ≥ 50) ja ≥ 50-vuotiailla potilailla sytogenetiikka (diploidi vs. epäsuotuisa).

INDUKTIOHOITO:

VAIHE I: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-3 (tai 1-4), idarubisiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia tipifarnibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat saavat sytarabiinia, idarubisiinia ja tipifarnibia kuten vaiheessa I MTD:ssä.

Molemmissa vaiheissa olevat potilaat, jotka reagoivat induktiohoitoon, jatkavat konsolidaatiohoitoon.

KONSOLIDOINTI YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-3, idarubisiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-2 ja tipifarnib kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein 5 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Tämän jälkeen potilaat aloittavat ylläpitohoidon, joka sisältää suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei ole hyväksyttävää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1) AML (WHO:n luokituksen määritelmä > 20 % blasteista) tai 2) korkean riskin MDS (määritelty > 10 % blastien esiintymiseksi)
  • Potilaiden on oltava kemoterapiattomia, ts. he eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa (paitsi hydraa) AML:n tai MDS:n vuoksi; he olisivat voineet saada verensiirtoja, hematopoieettisia kasvutekijöitä tai vitamiineja; väliaikaiset toimenpiteet, kuten fereesi tai hydrea (0,5–5 g päivässä enintään 3 päivän ajan) ovat sallittuja
  • ECOG PS 0-1 seulonnassa
  • Kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl, ellei nousu johdu hemolyysistä
  • Transaminaasit (SGPT) = < 2,5 x ULN
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
  • Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on APL
  • Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
  • Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia
  • Imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on positiivinen, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua ylläpitää riittävää ehkäisyä (kuten ehkäisypillereitä, kierukkaa, palleaa, raittiutta tai kumppaninsa kondomia) koko hoitojakson ajan. tutkimus
  • Tunnettu allergia imidatsolilääkkeille (kuten klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, ekonatsoli, fentikonatsoli, isokonatsoli, sulkonatsoli, tiokonatsoli, terkonatsoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivän sykli
Täydellinen vaste (CR) edellyttää luuytimen blasteja ≤5 % ja normaalin hematopoieesin palautumista absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) 1*10^9/l tai enemmän ja verihiutalemäärällä 100*10^9/l tai enemmän; ja täydellinen vaste ilman verihiutaleita (CRp) on samat kriteerit kuin CR, mutta verihiutaleiden määrällä 20*10^9/l alle 100*10^9/l.
21 päivän sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02862
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2003-0563
  • 6625

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa