Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Idarubicin, Cytarabin und Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie

9. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE-I-II-STUDIE ZU IDARUBICIN, CYTARABIN UND R115777 (TIPIFARNIB, ZARNESTRA; 702818; IND 58359), EINEM FARNESYLTRANSFERASE-INHIBITOR, BEI PATIENTEN MIT MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN MIT HOHEM RISIKO UND AKUTE MYELOIDER LEUKÄMIE

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Tipifarnib bei Verabreichung mit Idarubicin und Cytarabin und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndromen oder akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Tipifarnib (Zarnestra) kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Gabe von Idarubicin und Cytarabin zusammen mit Tipifarnib kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Verträglichkeit der Kombination von R115777 (Zarnestra™) und Idarubicin plus Cytarabin durch Definition von DLT und MTD. (Phase I)II. Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Idarubicin, Cytarabin und ZARNESTRA bei Patienten mit Hochrisiko-MDS und AML. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Tipifarnib. Die Patienten werden nach Alter (< 50 versus ≥ 50) und bei Patienten ≥ 50 Jahren nach Zytogenetik (diploid versus ungünstig) stratifiziert.

INDUKTIONSTHERAPIE:

PHASE I: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-3 (oder 1-4), Idarubicin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1-3 und orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten ansteigende Tipifarnib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PHASE II: Die Patienten erhalten Cytarabin, Idarubicin und Tipifarnib wie in Phase I am MTD.

Patienten in beiden Phasen, die auf die Induktionstherapie ansprechen, fahren mit der konsolidierenden Erhaltungstherapie fort.

KONSOLIDIERUNGSERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie, bestehend aus Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-3, Idarubicin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-2 und Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 4-6 Wochen für 5 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten beginnen dann an den Tagen 1-21 mit einer Erhaltungstherapie, die zweimal täglich orales Tipifarnib umfasst. Die Behandlung wird alle 4-6 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 1) AML (WHO-Klassifikationsdefinition von > 20 % Blasten) oder 2) Hochrisiko-MDS (definiert als Vorhandensein von > 10 % Blasten)
  • Die Patienten müssen chemonaiv sein, d. h. keine vorherige Chemotherapie (außer Hydrea) für AML oder MDS erhalten haben; sie könnten Transfusionen, hämatopoetische Wachstumsfaktoren oder Vitamine erhalten haben; vorübergehende Maßnahmen wie Pherese oder Hydrea (0,5 bis 5 g täglich für bis zu 3 Tage) sind erlaubt
  • ECOG-PS von 0–1 beim Screening
  • Kreatinin = < 2 mg/dl
  • Gesamtbilirubin = < 2 mg/dL, sofern der Anstieg nicht auf Hämolyse zurückzuführen ist
  • Transaminasen (SGPT) = < 2,5 x ULN
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Fächer mit APL
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektion
  • Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Verlaufs eine angemessene Verhütung (wie Antibabypillen, Spirale, Diaphragma, Abstinenz oder Kondome durch ihren Partner) aufrechtzuerhalten die Studium
  • Bekannte Allergie gegen Imidazol-Medikamente (wie Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol, Econazol, Fenticonazol, Isoconazol, Sulconazol, Tioconazol, Terconazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDA
  • 4-Demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus
Ein vollständiges Ansprechen (CR) ist erforderlich, Knochenmarkblasten ≤ 5 % und Wiederherstellung der normalen Hämatopoese mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von 1 * 10 ^ 9 / l oder mehr und einer Thrombozytenzahl von 100 * 10 ^ 9 / l oder mehr; und ein vollständiges Ansprechen ohne Blutplättchen (CRp) ist das gleiche Kriterium wie CR, jedoch mit Blutplättchenzahlen von 20*10^9/l bis weniger als 100*10^9/l.
21-Tage-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02862
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2003-0563
  • 6625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myelomonozytäre Leukämie

Klinische Studien zur tipifarnib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren