Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idarubicin, Cytarabin och Tipifarnib vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserade myelodysplastiska syndrom eller akut myeloisk leukemi

9 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

FAS I-II-STUDIE AV IDARUBICIN, CYTARABIN OCH R115777 (TIPIFARNIB, ZARNESTRA; 702818; IND 58359), EN FARNESYLTRANSFERASE-HÄMMARE, HOS PATIENTER MED HÖGRISKER MYELICO-OCH-KJUDDYSPLAST.

Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av tipifarnib när det ges tillsammans med idarubicin och cytarabin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserade myelodysplastiska syndrom eller akut myeloisk leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som idarubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Tipifarnib (Zarnestra) kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Att ge idarubicin och cytarabin med tipifarnib kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma tolerabiliteten för kombinationen av R115777 (Zarnestra™) och Idarubicin plus cytarabin genom att definiera DLT och MTD. (Fas I) II. För att fastställa effekten av kombinationen av Idarubicin, cytarabin och ZARNESTRA hos patienter med högrisk MDS och AML. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av tipifarnib. Patienterna är stratifierade efter ålder (< 50 mot ≥ 50) och, hos patienter ≥ 50 år, cytogenetik (diploid kontra ogynnsam).

INDUKTIONSTERAPI:

FAS I: Patienter får cytarabin IV kontinuerligt dag 1-3 (eller 1-4), idarubicin intravenöst (IV) under 1 timme dag 1-3 och oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av tipifarnib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

FAS II: Patienterna får cytarabin, idarubicin och tipifarnib som i fas I vid MTD.

Patienter i båda faserna som svarar på induktionsterapi går vidare till konsolideringsunderhållsterapi.

KONSOLIDERINGSUNDERHÅLLSTERAPI: Patienterna får konsolideringsterapi som omfattar cytarabin IV kontinuerligt dag 1-3, idarubicin IV under 1 timme dag 1-2 och tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i 5 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna börjar sedan underhållsbehandling med oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av 1) AML (WHO-klassificeringsdefinition av > 20 % blaster), eller 2) högrisk MDS (definierad som närvaron av > 10 % blaster)
  • Patienter måste vara kemo-naiva, d.v.s. inte ha fått någon tidigare kemoterapi (förutom hydrea) för AML eller MDS; de kunde ha fått transfusioner, hematopoetiska tillväxtfaktorer eller vitaminer; tillfälliga åtgärder såsom feres eller hydrea (0,5 till 5 g dagligen i upp till 3 dagar) är tillåtna
  • ECOG PS på 0-1 vid screening
  • Kreatinin =< 2 mg/dl
  • Totalt bilirubin =< 2 mg/dL, såvida inte ökningen beror på hemolys
  • Transaminaser (SGPT) =< 2,5 x ULN
  • Förmåga att ta oral medicin
  • Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med APL
  • Förekomst av aktiv systemisk infektion
  • Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkarens bedömning sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat
  • Ammande kvinnor, fertila kvinnor med positivt uringraviditetstest eller fertila kvinnor som inte är villiga att upprätthålla adekvat preventivmedel (som p-piller, spiral, diafragma, abstinens eller kondomer av sin partner) under hela loppet av studien
  • Känd allergi mot imidazolläkemedel (som klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, ekonazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol, tiokonazol, terkonazol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 21 dagars cykel
Fullständig respons (CR) krävs benmärgsblaster ≤5 % och återhämtning av normal hematopoies med ett absolut antal neutrofiler (ANC) på 1*10^9/L eller mer och trombocytantal på 100*10^9/L eller mer; och ett fullständigt svar utan trombocyter (CRp) är samma kriterier som CR men med trombocytantal från 20*10^9/L till mindre än 100*10^9/L.
21 dagars cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02862
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2003-0563
  • 6625

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniska prövningar på tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera