Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin, Cytarabin og Tipifarnib til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelodysplastiske syndromer eller akut myeloid leukæmi

9. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE I-II UNDERSØGELSE AF IDARUBICIN, CYTARABIN OG R115777 (TIPIFARNIB, ZARNESTRA; 702818; IND 58359), EN FARNESYLTRANSFERASE-INHIBITOR, HOS PATIENTER MED HØJ-RISIKO LÆGEMIDDEL OG HJÆLPEMIDDELPLASER

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis tipifarnib, når det gives sammen med idarubicin og cytarabin, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelodysplastiske syndromer eller akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Tipifarnib (Zarnestra) kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give idarubicin og cytarabin sammen med tipifarnib kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​R115777 (Zarnestra™) og Idarubicin plus cytarabin ved at definere DLT og MTD. (Fase I) II. For at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Idarubicin, cytarabin og ZARNESTRA hos patienter med højrisiko MDS og AML. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af tipifarnib. Patienterne er stratificeret efter alder (< 50 versus ≥ 50) og, hos patienter ≥ 50 år, cytogenetik (diploid versus ugunstig).

INDUKTIONSTERAPI:

FASE I: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-3 (eller 1-4), idarubicin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-3 og oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af tipifarnib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

FASE II: Patienter får cytarabin, idarubicin og tipifarnib som i fase I ved MTD.

Patienter i begge faser, som reagerer på induktionsterapi, fortsætter til konsolideringsvedligeholdelsesterapi.

KONSOLIDERINGSVEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter modtager konsolideringsterapi omfattende cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-3, idarubicin IV over 1 time på dag 1-2 og tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 4.-6. uge i 5 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne begynder derefter vedligeholdelsesbehandling, der omfatter oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 4.-6. uge i 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1) AML (WHO-klassifikationsdefinition af > 20 % blaster) eller 2) højrisiko MDS (defineret som tilstedeværelsen af ​​> 10 % blaster)
  • Patienter skal være kemo-naive, dvs. ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi (undtagen hydrea) for AML eller MDS; de kunne have modtaget transfusioner, hæmatopoietiske vækstfaktorer eller vitaminer; midlertidige foranstaltninger såsom ferese eller hydrea (0,5 til 5 g dagligt i op til 3 dage) er tilladt
  • ECOG PS på 0-1 ved screening
  • Kreatinin =< 2 mg/dl
  • Total bilirubin =< 2 mg/dL, medmindre stigningen skyldes hæmolyse
  • Transaminaser (SGPT) =< 2,5 x ULN
  • Evne til at tage oral medicin
  • Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med APL
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk infektion
  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater
  • Ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde tilstrækkelig prævention (såsom p-piller, spiral, mellemgulv, abstinenser eller kondomer hos deres partner) i hele forløbet af Studiet
  • Kendt allergi over for imidazol-lægemidler (såsom clotrimazol, ketoconazol, miconazol, econazol, fenticonazol, isoconazol, sulconazol, tioconazol, terconazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Se detaljeret beskrivelse
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 21 dages cyklus
Complete Response (CR) er påkrævet knoglemarvsblaster ≤5 % og genopretning af normal hæmatopoiese med et absolut neutrofiltal (ANC) på 1*10^9/L eller mere og blodpladeantal på 100*10^9/L eller mere; og et komplet respons uden blodplader (CRp) er de samme kriterier som CR, men med trombocyttal fra 20*10^9/L til mindre end 100*10^9/L.
21 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (SKØN)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02862
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2003-0563
  • 6625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner