Studie MIND: Úprava výskytu deliria

Kritéria pro zařazení:

• Lékařští nebo chirurgickí pacienti na JIP na mechanické ventilaci, kteří dostávají sedativa nebo analgetika nebo vykazují abnormální úroveň vědomí (delirium nebo kóma).

Kritéria vyloučení:

• U subjektů se očekává, že budou mít krátkou dobu na mechanické ventilaci. Tedy ti, u kterých je pravděpodobnost potřeby mechanické ventilace menší než 24 hodin.
• Subjekty, které byly na mechanické ventilaci déle než 72 hodin.
• Subjekty, u kterých není dostupný přístup do žaludku (tj. žádná sonda pro enterální výživu nebo sonda NG/OG) a nepředpokládá se, že budou k dispozici po dobu 48 hodin.
• Subjekty mladší 18 let.
• Subjekty, které jsou těhotné (těhotenský test bude proveden u všech žen v plodném věku) nebo kojící.
• Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu nebo jeho oprávněného zástupce.
• Zdokumentovaná anamnéza alergické reakce na ziprasidon nebo haloperidol.
• Subjekty přijaté na JIP pro předávkování drogami/alkoholem, pokusy o sebevraždu, odnětí alkoholu/delirium tremens.
• Subjekty s aktivními záchvaty nebo cerebrovaskulární příhodou během posledních 2 týdnů.
• Jedinci, kteří jsou v době indexové hospitalizace závislí na benzodiazepinech (tj. pacienti, kteří jsou ambulantně léčeni benzodiazepiny a jejichž ošetřující lékař se domnívá, že není bezpečné tyto léky vynechat kvůli riziku abstinenčního syndromu).
• Subjekty se syndromy chronické bolesti nebo osoby, které užívají narkotika.
• Subjekty s anamnézou torsades de pointes, známou anamnézou prodloužení QT (např. vrozený syndrom dlouhého QT), QTc na začátku 500 ms nebo více při absenci blokády raménka, zdokumentovaný infarkt myokardu během předchozích 2 týdnů nebo nekompenzované srdeční selhání NYHA IV (dušnost nebo anginózní syndrom přítomný v klidu v důsledku CHF). [POZNÁMKA: Pacienti na JIP, kteří mají náhodný vzestup troponinu při absenci definitivních ischemických změn na EKG, zůstávají způsobilí]
• Subjekty, které jsou na neuroleptické terapii jako ambulantní udržovací léčivo (např. haloperidol, mesoridazin, thorazin, chlorpromazin, trifluoperazin, droperidol, risperidon, quetiapin, olanzapin nebo ziprasidon).
• Jedinci, kteří dostávají a budou i nadále dostávat další léky, které prodlužují QT interval, jako je sotalol, chinidin, jiná antiarytmika třídy Ia nebo III, dofetilid (Tikosyn pro arytmie), pimozid (pro Tourettův syndrom), gatifloxacin, moxifloxacin (přípustný levofloxacin ), pentamidin, takrolimus (Prograf), dolasetron (Anzemet). Azithromycin je přijatelným lékem pro studované pacienty a kdokoli, kdo má dostávat (nebo dostává) buď klarithromycin nebo erythromycin, může být převeden na azithromycin svým primárním týmem a může být zařazen do studie následující den. Pacienti užívající klindamycin nebo klotrimazol budou ze studie vyloučeni.
• Subjekty, které mají v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
• Subjekty s hladinami draslíku pod 3,0 mg/dl nebo s hladinami hořčíku pod 1,8 mg/dl. POZNÁMKA: Pokud pacient dostává náhradu K+ nebo Mg+, pak by byl způsobilý, pokud neexistuje důvod se domnívat, že tyto abnormality elektrolytů budou refrakterní.
• Subjekty se středně těžkou/těžkou demencí (např. Alzheimerova typu, vaskulárního původu nebo související s HIV), jak je dokumentováno lékařskou anamnézou nebo modifikovanou stupnicí hodnocení Blessed demence (mBDRS) 4 nebo více nebo Informant Questionnaire of Cognitive Dysfunction in the Elderly (IQCODE) přes 3.6.
• Subjekty, které měly v době screeningu podezření na anoxické poranění mozku nebo dokumentovaný edém mozku.
• Subjekty, které umírají a neočekává se, že přežijí 24 hodin od okamžiku zápisu do studie, nebo kteří mají příkaz „Neresuscitovat“ nebo jejichž rodina nebo lékařský tým se nezavázal k agresivní podpoře (např. nebudou používat vazopresory nebo mechanickou ventilací nebo pravděpodobně dojde k vysazení podpory do 24 hodin).