El estudio MIND: modificando la incidencia del delirio

Criterios de inclusión:

• Pacientes de UCI médica o quirúrgica en ventilación mecánica que reciben sedantes o analgésicos o que muestran un nivel anormal de conciencia (delirio o coma).

Criterio de exclusión:

• Se esperaba que los sujetos tuvieran poco tiempo con ventilación mecánica. Es decir, aquellos en los que la probabilidad de necesidad de ventilación mecánica sea inferior a 24 horas.
• Sujetos que han estado en ventilación mecánica por más de 72 horas.
• Sujetos en los que el acceso gástrico no está disponible (es decir, sin sonda de alimentación enteral o sonda NG/OG) y no se prevé que esté disponible durante 48 horas.
• Sujetos menores de 18 años.
• Sujetos que estén embarazadas (se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil) o en período de lactancia.
• Incapacidad para obtener el consentimiento informado del sujeto o del representante autorizado del sujeto.
• Antecedentes documentados de reacción alérgica a ziprasidona o haloperidol.
• Sujetos ingresados ​​en la UCI por sobredosis de drogas/alcohol, intentos de suicidio, abstinencia de alcohol/delirium tremens.
• Sujetos con convulsiones activas o accidente cerebrovascular en las últimas 2 semanas.
• Sujetos que son dependientes de benzodiazepinas en el momento de la hospitalización índice (es decir, pacientes que toman benzodiazepinas como pacientes ambulatorios y cuyo cuidador considera que no es seguro suspender estos medicamentos debido al riesgo de síndrome de abstinencia).
• Sujetos con síndromes de dolor crónico o que están en tratamiento con narcóticos de mantenimiento.
• Sujetos con antecedentes de torsades de pointes, antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT (p. ej., síndrome de QT prolongado congénito), un QTc inicial de 500 ms o más en ausencia de bloqueo de rama del haz de His, infarto de miocardio documentado en las 2 semanas anteriores, o Insuficiencia cardíaca NYHA IV no compensada (disnea o síndrome anginoso presente en reposo debido a ICC). [NOTA: Los pacientes de la UCI que tienen un aumento incidental de troponina en ausencia de cambios isquémicos definitivos en el ECG siguen siendo elegibles]
• Sujetos que reciben terapia neuroléptica como medicamento de mantenimiento para pacientes ambulatorios (p. ej., haloperidol, mesoridazina, torazina, clorpromazina, trifluoperazina, droperidol, risperidona, quetiapina, olanzapina o ziprasidona).
• Sujetos que están recibiendo y seguirán recibiendo otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como sotalol, quinidina, otros antiarrítmicos de clase Ia o III, dofetilida (Tikosyn para arritmias), pimozida (para la enfermedad de Tourette), gatifloxacina, moxifloxacina (levofloxacina permitida ), pentamidina, tacrolimus (Prograf), dolasetrón (Anzemet). La azitromicina es un medicamento aceptable para los pacientes del estudio, y cualquier persona programada para recibir (o recibir) claritromicina o eritromicina puede ser cambiada a azitromicina por su equipo principal e inscribirse en el estudio al día siguiente. Los pacientes que reciban clindamicina o clotrimazol serán excluidos del estudio.
• Sujetos que tienen antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
• Sujetos con niveles de potasio por debajo de 3,0 mg/dl o niveles de magnesio por debajo de 1,8 mg/dl. NOTA: Si el paciente está recibiendo reemplazo de K+ o Mg+, entonces él/ella sería elegible a menos que haya motivos para sospechar que estas anomalías electrolíticas serán refractarias.
• Sujetos con demencia moderada/grave (p. ej., tipo Alzheimer, origen vascular o relacionada con el VIH) documentada por historial médico o escala de calificación de demencia de Blessed modificada (mBDRS) 4 o más o Cuestionario de informante sobre disfunción cognitiva en ancianos (IQCODE) más de 3.6.
• Sujetos con sospecha de lesión cerebral anóxica o edema cerebral documentado en el momento de la selección.
• Sujetos que están moribundos y no se espera que sobrevivan 24 horas desde el momento de la inscripción en el estudio, o que tienen una orden de "No reanimar", o cuya familia o equipo médico no se han comprometido a un apoyo agresivo (p. ej., no van a usar vasopresores o ventilación mecánica o probabilidad de retirar el soporte dentro de las 24 horas).