Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIND-tutkimus: Deliriumin esiintyvyyden muuttaminen

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Wes Ely, Vanderbilt University

Delirium teho-osastolla: mahdollinen, satunnaistettu, lumelääke vs. haloperidoli vs. tsiprasidoni koe

Delirium liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin, pitkäaikaiseen oleskeluun, korkeampiin hoitokustannuksiin ja todennäköiseen pitkäaikaiseen aivovajeeseen eloonjääneillä. Tällaista aivojen toimintahäiriötä esiintyy teho-osastolla (ICU) epidemiamittaisesti, ja tämän ongelman laajuus todennäköisesti pahenee lähivuosina väestömme ikääntymisen ja teho-osaston lisääntyneen käytön vuoksi. Tällä hetkellä delirium jää tunnistamatta ja hoitamatta suurimmassa osassa tapauksia teho-osastolla, ellei potilaalla ole hyperaktiivista deliriumia ja levottomuutta. Jälkimmäisessä tilanteessa yleisesti käytettyä tyypillistä antipsykoottista, haloperidolia, pidetään pääasiallisena aineena deliriumin hoidossa, mikä perustuu suurelta osin sen hyödyllisyyttä tukeviin anekdoottisiin todisteisiin, vaikka lumekontrolloituja tutkimuksia ei ole olemassa. Ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä deliriumille. Epätyypilliset psykoosilääkkeet tarjoavat lupaavan vaihtoehdon deliriumin hoitoon, koska niillä on tehostettu hyödyllisiä vaikutuksia positiivisiin (levottomiin) ja negatiivisiin (hiljaisiin) oireisiin, jotka on todistettu maniassa ja skitsofreniassa. mahdollisesti tappavia sydämen rytmihäiriöitä. On välttämätöntä tehdä hyvin suunniteltuja vaiheen II tutkimuksia periaatteellisen todisteen määrittämiseksi. Pilottitutkimus toteutettavuudesta aloittaa psykoosilääkkeiden roolin arvioiminen teho-osaston deliriumin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen lumekontrolloitu tutkimus deliriumin ehkäisystä/hoidosta teho-osastolla tai sen ulkopuolella. Kuten edellä mainittiin, suuret tehohoitoyhdistykset hyväksyvät kliinisen käytännön ohjeet kivun, ahdistuneisuuden ja deliriumin (potilaiden mukavuuden tärkeimmät tekijät) lääketieteelliseen hoitoon. Nämä ohjeet muodostavat tämän tutkimuksen mallin. Kivun hallinta on ensisijaisesti kliinikon ensisijainen huolenaihe. Ohjeiden arviointi- ja hoitoalgoritmi asettaa sitten ahdistuksen ja deliriumin peräkkäisiksi prioriteettitasoiksi. Vaikka deliriumin seuranta on nyt saatavilla, viimeaikaiset tiedot osoittavat, että alle 5 % teho-osaston terveydenhuollon ammattilaisista käyttää erityistä deliriumin seurantalaitetta. Siten, kuten tässä esitetään, suurinta osaa deliriumista ei tunnisteta tai hoideta, mikä toimii perusteena tälle lumekontrolloidulle tutkimukselle. Ahdistuneisuutta hoidetaan tällä hetkellä lääkkeillä, kuten bentsodiatsepiineilla. Tällainen ahdistus voi kuitenkin johtua deliriumista, jolloin hoito anksiolyyttisilla aineilla, kuten bentsodiatsepiineilla, saattaa pahentaa tätä aivojen toimintahäiriön muotoa. Toisaalta on mahdollista, että hoito psykoosilääkkeillä lyhentää deliriumin kestoa ja vakavuutta, johtaa vähemmän läpimurtolääkkeisiin (antipsykoottisten lääkkeiden sedatiivisten vaikutusten vuoksi) ja parantaa kliinisiä tuloksia. Vaihtoehtoisesti antipsykoottinen hoito ei saa muuttaa tai pahentaa kliinisiä tuloksia.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Selvittää, vähentävätkö antipsykootit deliriumin ilmaantuvuutta ja kestoa suuren riskin koneellisesti ventiloiduilla potilailla.

Tavoite 2: Selvittää, vähentävätkö antipsykootit neuropsykologisten toimintahäiriöiden vakavuutta sairaalasta poistuttaessa suuren riskin koneellisesti ventiloiduilla potilailla.

Hypoteesi 1: Ensisijainen hypoteesimme on, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla deliriumin kesto ja elävien ja deliriumittomien päivien kesto - mitattuna tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) - paranee merkittävästi varhaisessa hoidossa psykoosilääkkeet (haloperidoli tai tsiprasidoni) lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi oletamme, että deliriumin kesto on vertailukelpoinen kahden interventioryhmän (haloperidoli ja tsiprasidoni) välillä. Ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen deliriumin ehkäisyä/hoitoa tehohoitopotilailla käyttäen haloperidolia ja tsiprasidonia plaseboa vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 50 %:n parannus deliriumin kestossa (CAM-ICU-positiiviset päivät), ja siihen otetaan mukaan 102 potilasta (34 kussakin ryhmässä) kahden vuoden aikana. Lisäksi vertaamme ryhmien välillä deliriumin yleistä ilmaantuvuutta ja deliriumvapaiden päivien (DFD:t) määrää, jotka määritellään päiviksi, jotka ovat elossa ja vailla koomasta ja deliriumista päivään 21.

Hypoteesi 2: Oletamme, että sairaalasta kotiutumisen yhteydessä annetun neuropsykologisen testauksen pisteet ovat parempia potilailla, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä (joko haloperidoli tai tsiprasidoni) kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Lisäksi oletamme, että neuropsykologiset testitulokset ovat vertailukelpoisia kahden interventioryhmän (haloperidoli ja tsiprasidoni) välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai kirurgiset teho-osaston potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka saavat rauhoittavia tai kipulääkkeitä tai joilla on epänormaali tajunnan taso (delirium tai kooma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä odotetaan olevan lyhyt aika koneellisessa ventilaatiossa. Eli ne, joilla koneellisen ilmanvaihdon tarpeen todennäköisyys on alle 24 tuntia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa yli 72 tuntia.
  • Potilaat, joilla mahalaukku ei ole käytettävissä (eli ei enteraalista syöttöletkua tai NG/OG-letkua) ja joiden ei odoteta olevan käytettävissä 48 tuntiin.
  • Alle 18-vuotiaat koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävät.
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tutkittavalta tai tutkittavan valtuutetulta edustajalta.
  • Dokumentoitu allerginen reaktio tsiprasidonille tai haloperidolille.
  • Koehenkilöt, jotka on otettu teho-osastolle huumeiden/alkoholin yliannostuksen, itsemurhayritysten, alkoholin vieroitus/delirium tremensin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivisia kohtauksia tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat bentsodiatsepiiniriippuvaisia ​​indeksisairaalahoidon aikana (eli potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja avohoidossa ja joiden läsnäolo arvioi, että näiden lääkkeiden keskeyttäminen ei ole turvallista vieroitusoireyhtymän riskin vuoksi).
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä tai jotka käyttävät ylläpitolääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut torsades de pointes, tunnettu QT-ajan pidentymä (esim. synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä), QTc lähtötilanteessa 500 ms tai enemmän ilman haarakatkosta, dokumentoitu sydäninfarkti edellisten 2 viikon aikana tai kompensoimaton NYHA IV -sydämen vajaatoiminta (hengästys tai anginaalinen oireyhtymä levossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi). [HUOMAA: ICU-potilaat, joilla on satunnainen troponiinin nousu ilman lopullisia iskeemisiä EKG-muutoksia, ovat edelleen kelvollisia]
  • Potilaat, jotka saavat neuroleptihoitoa avohoidon ylläpitolääkkeenä (esim. haloperidoli, mesoridatsiini, toratsiini, klooripromatsiini, trifluoperatsiini, droperidoli, risperidoni, ketiapiini, olantsapiini tai tsiprasidoni).
  • Potilaat, jotka saavat ja saavat jatkossakin muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten sotalolia, kinidiiniä, muita luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeitä, dofetilidi (Tikosyn rytmihäiriöihin), pimotsidi (Touretten hoitoon), gatifloksasiini, moksifloksasiini (levofloksasiini sallittu) ), pentamidiini, takrolimuusi (Prograf), dolasetroni (Anzemet). Atsitromysiini on hyväksyttävä lääkitys tutkimuspotilaille, ja jokainen, joka saa (tai saa) joko klaritromysiiniä tai erytromysiiniä, voi vaihtaa atsitromysiiniksi ja ottaa hänet mukaan tutkimukseen seuraavana päivänä. Klindamysiiniä tai klotrimatsolia saavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
  • Potilaat, joiden kaliumpitoisuus on alle 3,0 mg/dl tai magnesiumpitoisuus alle 1,8 mg/dl. HUOMAA: Jos potilas saa K+- tai Mg+-korvaushoitoa, hän on kelvollinen, ellei ole syytä epäillä, että nämä elektrolyyttihäiriöt ovat tulenkestäviä.
  • Kohtalaiset, joilla on keskivaikea/vaikea dementia (esim. Alzheimerin tauti, verisuoniperäinen tai HIV:hen liittyvä) sairaushistorian tai modifioidun Blessed-dementia-luokitusasteikon (mBDRS) 4 tai enemmän tai vanhempien kognitiivisten toimintahäiriöiden informanttikyselylomakkeen (IQCODE) perusteella. 3.6.
  • Koehenkilöt, joilla on epäilty anoksista aivovauriota tai dokumentoitua aivoturvotusta seulonnan aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kuolevia ja joiden ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai joilla on "Älä elvyttää" -käsky tai joiden perhe tai lääkintäryhmä ei ole sitoutunut aggressiiviseen tukeen (esim. eivät aio käyttää vasopressoreita tai koneellinen ilmanvaihto tai tuki todennäköisesti poistuu 24 tunnin kuluessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A - lumelääke
per oraalinen pilleri
Muut nimet:
  • per oraalinen pilleri
Active Comparator: B
Ziprasidoni
Active Comparator: C
Haloperidoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä ja vapaita deliriumista ja koomasta (päivät ilman deliriumia ja koomaa)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen toimintahäiriön vakavuus sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: 48-72 tutkimuslääkkeen d/c jälkeen
48-72 tutkimuslääkkeen d/c jälkeen
elossa ja ilman deliriumia (deliriumvapaita päiviä)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
Ilmoittautuminen päivään 21
kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi kotiutuksen jälkeen
ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa