- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00096863
MIND-tutkimus: Deliriumin esiintyvyyden muuttaminen
Delirium teho-osastolla: mahdollinen, satunnaistettu, lumelääke vs. haloperidoli vs. tsiprasidoni koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen lumekontrolloitu tutkimus deliriumin ehkäisystä/hoidosta teho-osastolla tai sen ulkopuolella. Kuten edellä mainittiin, suuret tehohoitoyhdistykset hyväksyvät kliinisen käytännön ohjeet kivun, ahdistuneisuuden ja deliriumin (potilaiden mukavuuden tärkeimmät tekijät) lääketieteelliseen hoitoon. Nämä ohjeet muodostavat tämän tutkimuksen mallin. Kivun hallinta on ensisijaisesti kliinikon ensisijainen huolenaihe. Ohjeiden arviointi- ja hoitoalgoritmi asettaa sitten ahdistuksen ja deliriumin peräkkäisiksi prioriteettitasoiksi. Vaikka deliriumin seuranta on nyt saatavilla, viimeaikaiset tiedot osoittavat, että alle 5 % teho-osaston terveydenhuollon ammattilaisista käyttää erityistä deliriumin seurantalaitetta. Siten, kuten tässä esitetään, suurinta osaa deliriumista ei tunnisteta tai hoideta, mikä toimii perusteena tälle lumekontrolloidulle tutkimukselle. Ahdistuneisuutta hoidetaan tällä hetkellä lääkkeillä, kuten bentsodiatsepiineilla. Tällainen ahdistus voi kuitenkin johtua deliriumista, jolloin hoito anksiolyyttisilla aineilla, kuten bentsodiatsepiineilla, saattaa pahentaa tätä aivojen toimintahäiriön muotoa. Toisaalta on mahdollista, että hoito psykoosilääkkeillä lyhentää deliriumin kestoa ja vakavuutta, johtaa vähemmän läpimurtolääkkeisiin (antipsykoottisten lääkkeiden sedatiivisten vaikutusten vuoksi) ja parantaa kliinisiä tuloksia. Vaihtoehtoisesti antipsykoottinen hoito ei saa muuttaa tai pahentaa kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Selvittää, vähentävätkö antipsykootit deliriumin ilmaantuvuutta ja kestoa suuren riskin koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Tavoite 2: Selvittää, vähentävätkö antipsykootit neuropsykologisten toimintahäiriöiden vakavuutta sairaalasta poistuttaessa suuren riskin koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Hypoteesi 1: Ensisijainen hypoteesimme on, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla deliriumin kesto ja elävien ja deliriumittomien päivien kesto - mitattuna tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) - paranee merkittävästi varhaisessa hoidossa psykoosilääkkeet (haloperidoli tai tsiprasidoni) lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi oletamme, että deliriumin kesto on vertailukelpoinen kahden interventioryhmän (haloperidoli ja tsiprasidoni) välillä. Ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen deliriumin ehkäisyä/hoitoa tehohoitopotilailla käyttäen haloperidolia ja tsiprasidonia plaseboa vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 50 %:n parannus deliriumin kestossa (CAM-ICU-positiiviset päivät), ja siihen otetaan mukaan 102 potilasta (34 kussakin ryhmässä) kahden vuoden aikana. Lisäksi vertaamme ryhmien välillä deliriumin yleistä ilmaantuvuutta ja deliriumvapaiden päivien (DFD:t) määrää, jotka määritellään päiviksi, jotka ovat elossa ja vailla koomasta ja deliriumista päivään 21.
Hypoteesi 2: Oletamme, että sairaalasta kotiutumisen yhteydessä annetun neuropsykologisen testauksen pisteet ovat parempia potilailla, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä (joko haloperidoli tai tsiprasidoni) kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Lisäksi oletamme, että neuropsykologiset testitulokset ovat vertailukelpoisia kahden interventioryhmän (haloperidoli ja tsiprasidoni) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai kirurgiset teho-osaston potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka saavat rauhoittavia tai kipulääkkeitä tai joilla on epänormaali tajunnan taso (delirium tai kooma).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä odotetaan olevan lyhyt aika koneellisessa ventilaatiossa. Eli ne, joilla koneellisen ilmanvaihdon tarpeen todennäköisyys on alle 24 tuntia.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa yli 72 tuntia.
- Potilaat, joilla mahalaukku ei ole käytettävissä (eli ei enteraalista syöttöletkua tai NG/OG-letkua) ja joiden ei odoteta olevan käytettävissä 48 tuntiin.
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävät.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tutkittavalta tai tutkittavan valtuutetulta edustajalta.
- Dokumentoitu allerginen reaktio tsiprasidonille tai haloperidolille.
- Koehenkilöt, jotka on otettu teho-osastolle huumeiden/alkoholin yliannostuksen, itsemurhayritysten, alkoholin vieroitus/delirium tremensin vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivisia kohtauksia tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat bentsodiatsepiiniriippuvaisia indeksisairaalahoidon aikana (eli potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja avohoidossa ja joiden läsnäolo arvioi, että näiden lääkkeiden keskeyttäminen ei ole turvallista vieroitusoireyhtymän riskin vuoksi).
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä tai jotka käyttävät ylläpitolääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut torsades de pointes, tunnettu QT-ajan pidentymä (esim. synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä), QTc lähtötilanteessa 500 ms tai enemmän ilman haarakatkosta, dokumentoitu sydäninfarkti edellisten 2 viikon aikana tai kompensoimaton NYHA IV -sydämen vajaatoiminta (hengästys tai anginaalinen oireyhtymä levossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi). [HUOMAA: ICU-potilaat, joilla on satunnainen troponiinin nousu ilman lopullisia iskeemisiä EKG-muutoksia, ovat edelleen kelvollisia]
- Potilaat, jotka saavat neuroleptihoitoa avohoidon ylläpitolääkkeenä (esim. haloperidoli, mesoridatsiini, toratsiini, klooripromatsiini, trifluoperatsiini, droperidoli, risperidoni, ketiapiini, olantsapiini tai tsiprasidoni).
- Potilaat, jotka saavat ja saavat jatkossakin muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten sotalolia, kinidiiniä, muita luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeitä, dofetilidi (Tikosyn rytmihäiriöihin), pimotsidi (Touretten hoitoon), gatifloksasiini, moksifloksasiini (levofloksasiini sallittu) ), pentamidiini, takrolimuusi (Prograf), dolasetroni (Anzemet). Atsitromysiini on hyväksyttävä lääkitys tutkimuspotilaille, ja jokainen, joka saa (tai saa) joko klaritromysiiniä tai erytromysiiniä, voi vaihtaa atsitromysiiniksi ja ottaa hänet mukaan tutkimukseen seuraavana päivänä. Klindamysiiniä tai klotrimatsolia saavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
- Potilaat, joiden kaliumpitoisuus on alle 3,0 mg/dl tai magnesiumpitoisuus alle 1,8 mg/dl. HUOMAA: Jos potilas saa K+- tai Mg+-korvaushoitoa, hän on kelvollinen, ellei ole syytä epäillä, että nämä elektrolyyttihäiriöt ovat tulenkestäviä.
- Kohtalaiset, joilla on keskivaikea/vaikea dementia (esim. Alzheimerin tauti, verisuoniperäinen tai HIV:hen liittyvä) sairaushistorian tai modifioidun Blessed-dementia-luokitusasteikon (mBDRS) 4 tai enemmän tai vanhempien kognitiivisten toimintahäiriöiden informanttikyselylomakkeen (IQCODE) perusteella. 3.6.
- Koehenkilöt, joilla on epäilty anoksista aivovauriota tai dokumentoitua aivoturvotusta seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat kuolevia ja joiden ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai joilla on "Älä elvyttää" -käsky tai joiden perhe tai lääkintäryhmä ei ole sitoutunut aggressiiviseen tukeen (esim. eivät aio käyttää vasopressoreita tai koneellinen ilmanvaihto tai tuki todennäköisesti poistuu 24 tunnin kuluessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A - lumelääke
per oraalinen pilleri
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Ziprasidoni
|
|
|
Active Comparator: C
Haloperidoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eläviä päiviä ja vapaita deliriumista ja koomasta (päivät ilman deliriumia ja koomaa)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykologisen toimintahäiriön vakavuus sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: 48-72 tutkimuslääkkeen d/c jälkeen
|
48-72 tutkimuslääkkeen d/c jälkeen
|
|
elossa ja ilman deliriumia (deliriumvapaita päiviä)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 21
|
Ilmoittautuminen päivään 21
|
|
kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi kotiutuksen jälkeen
|
ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Ely EW, Stephens RK, Jackson JC, Thomason JW, Truman B, Gordon S, Dittus RS, Bernard GR. Current opinions regarding the importance, diagnosis, and management of delirium in the intensive care unit: a survey of 912 healthcare professionals. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):106-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000098033.94737.84.
- Jackson JC, Hart RP, Gordon SM, Shintani A, Truman B, May L, Ely EW. Six-month neuropsychological outcome of medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1226-34. doi: 10.1097/01.CCM.0000059996.30263.94.
- Frankenburg FR. Pharmacological treatment of delirium in the intensive care unit. JAMA. 2004 Jul 14;292(2):168; author reply 168-9. doi: 10.1001/jama.292.2.168-a. No abstract available.
- Kapur S, Seeman P. Antipsychotic agents differ in how fast they come off the dopamine D2 receptors. Implications for atypical antipsychotic action. J Psychiatry Neurosci. 2000 Mar;25(2):161-6.
- Roden DM. Drug-induced prolongation of the QT interval. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1013-22. doi: 10.1056/NEJMra032426. No abstract available.
- Schmidt AW, Lebel LA, Howard HR Jr, Zorn SH. Ziprasidone: a novel antipsychotic agent with a unique human receptor binding profile. Eur J Pharmacol. 2001 Aug 17;425(3):197-201. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01188-8.
- Seneff MG, Mathews RA. Use of haloperidol infusions to control delirium in critically ill adults. Ann Pharmacother. 1995 Jul-Aug;29(7-8):690-3. doi: 10.1177/106002809502907-806.
- Leso L, Schwartz TL. Ziprasidone treatment of delirium. Psychosomatics. 2002 Jan-Feb;43(1):61-2. doi: 10.1176/appi.psy.43.1.61. No abstract available.
- Brook S, Lucey JV, Gunn KP. Intramuscular ziprasidone compared with intramuscular haloperidol in the treatment of acute psychosis. Ziprasidone I.M. Study Group. J Clin Psychiatry. 2000 Dec;61(12):933-41. doi: 10.4088/jcp.v61n1208.
- Simpson GM, Angus JW. A rating scale for extrapyramidal side effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1970;212:11-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1970.tb02066.x. No abstract available.
- Barnes TR. A rating scale for drug-induced akathisia. Br J Psychiatry. 1989 May;154:672-6. doi: 10.1192/bjp.154.5.672.
- Girard TD, Pandharipande PP, Carson SS, Schmidt GA, Wright PE, Canonico AE, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Meltzer HY, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND Trial Investigators. Feasibility, efficacy, and safety of antipsychotics for intensive care unit delirium: the MIND randomized, placebo-controlled trial. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):428-37. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181c58715.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ziprasidoni
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 040542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .