MIND-studien: Modifisering av forekomsten av delirium

Inklusjonskriterier:

• Medisinske eller kirurgiske ICU-pasienter på mekanisk ventilasjon som får beroligende eller smertestillende midler eller viser et unormalt bevissthetsnivå (delirium eller koma).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene forventes å ha kort tid på mekanisk ventilasjon. Det vil si de hvor sannsynligheten for behov for mekanisk ventilasjon er mindre enn 24 timer.
• Forsøkspersoner som har vært på mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
• Personer der gastrisk tilgang ikke er tilgjengelig (dvs. ingen enteral ernæringssonde eller NG/OG-sonde) og som ikke forventes å være tilgjengelig i 48 timer.
• Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
• Personer som er gravide (en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder) eller ammer.
• Manglende evne til å innhente informert samtykke fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens autoriserte representant.
• Dokumentert historie med allergisk reaksjon på ziprasidon eller haloperidol.
• Personer innlagt på intensivavdelingen for overdosering av narkotika/alkohol, selvmordsforsøk, alkoholabstinens/delirium tremens.
• Personer med aktive anfall eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 2 ukene.
• Personer som er benzodiazepinavhengige på tidspunktet for indekssykehusinnleggelse (dvs. pasienter på benzodiazepiner som poliklinisk og hvis behandlende vurderer det som utrygt å holde tilbake disse medisinene på grunn av risiko for abstinenssyndrom).
• Personer med kroniske smertesyndromer eller som er på vedlikeholdsnarkotika.
• Personer med en historie med torsades de pointes, kjent historie med QT-forlengelse (f.eks. medfødt lang QT-syndrom), en QTc ved baseline på 500 ms eller over i fravær av grenblokk, dokumentert hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 ukene, eller ukompensert NYHA IV hjertesvikt (dyspné eller anginasyndrom tilstede i hvile på grunn av CHF). [MERK: ICU-pasienter som har en tilfeldig økning i troponin i fravær av definitive iskemiske EKG-forandringer forblir kvalifisert]
• Personer som er på nevroleptika som et poliklinisk vedlikeholdsmedisin (f.eks. haloperidol, mesoridazin, torazin, klorpromazin, trifluoperazin, droperidol, risperidon, quetiapin, olanzapin eller ziprasidon).
• Pasienter som får og vil fortsette å motta andre legemidler som forlenger QT-intervallet som sotalol, kinidin, andre klasse Ia eller III antiarytmika, dofetilid (Tikosyn for arytmier), pimozid (for Tourettes), gatifloxacin, moxifloxacin (tillatt med levofloxacin). ), pentamidin, takrolimus (Prograf), dolasetron (Anzemet). Azitromycin er en akseptabel medisin for studiepasienter, og alle som er beregnet til å motta (eller motta) enten klaritromycin eller erytromycin kan byttes til azitromycin av sitt primære team og bli registrert i studien dagen etter. Pasienter som får klindamycin eller klotrimazol vil bli ekskludert fra studien.
• Personer som har en historie med malignt nevroleptikasyndrom.
• Personer med kaliumnivåer under 3,0 mg/dl eller magnesiumnivåer under 1,8 mg/dl. MERK: Hvis pasienten får erstatning for K+ eller Mg+, vil han/hun være kvalifisert med mindre det er grunn til å mistenke at disse elektrolyttavvikene vil være refraktære.
• Personer med moderat/alvorlig demens (f.eks. Alzheimers type, vaskulær opprinnelse eller HIV-relatert) som dokumentert av sykehistorie eller modifisert Blessed dementia rating scale (mBDRS) 4 eller mer eller informant Questionnaire of Cognitive Dysfunction in the Elderly (IQCODE) over 3.6.
• Forsøkspersoner som har mistanke om anoksisk hjerneskade eller dokumentert hjerneødem på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersoner som er døende og ikke forventes å overleve 24 timer fra tidspunktet for studieregistrering, eller som har en "Ikke gjenopplive"-ordre, eller hvis familie eller medisinske team ikke har forpliktet seg til aggressiv støtte (f.eks. ikke kommer til å bruke vasopressorer eller mekanisk ventilasjon eller sannsynligvis ha tilbaketrekking av støtte innen 24 timer).