De MIND-studie: de incidentie van delirium wijzigen

Inclusiecriteria:

• Medische of chirurgische IC-patiënten op mechanische beademing die sedativa of analgetica krijgen of een abnormaal bewustzijnsniveau vertonen (delirium of coma).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die naar verwachting een korte tijd aan mechanische ventilatie zullen hebben. Dat wil zeggen, degenen bij wie de kans op de behoefte aan mechanische ventilatie minder dan 24 uur is.
• Proefpersonen die meer dan 72 uur aan mechanische beademing hebben gelegen.
• Proefpersonen bij wie geen maagtoegang beschikbaar is (d.w.z. geen enterale voedingssonde of NG/OG-sonde) en die naar verwachting niet beschikbaar zal zijn gedurende 48 uur.
• Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
• Onderwerpen die zwanger zijn (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of de gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon.
• Gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op ziprasidon of haloperidol.
• Proefpersonen die op de IC zijn opgenomen wegens een overdosis drugs/alcohol, zelfmoordpogingen, alcoholontwenning/delirium tremens.
• Proefpersonen met actieve toevallen of cerebrovasculair accident in de afgelopen 2 weken.
• Proefpersonen die benzodiazepine-afhankelijk zijn op het moment van opname in het indexziekenhuis (d.w.z. patiënten die benzodiazepinen gebruiken als poliklinische patiënt en van wie de behandelend arts het onveilig acht om deze medicijnen achter te houden vanwege het risico op ontwenningssyndroom).
• Proefpersonen met chronische pijnsyndromen of die onderhoudsdrugs gebruiken.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van torsades de pointes, een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging (bijv. congenitaal lang QT-syndroom), een QTc bij baseline van 500 ms of langer zonder bundeltakblok, gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 2 weken, of ongecompenseerd NYHA IV hartfalen (dyspnoe of angina syndroom in rust aanwezig als gevolg van CHF). [OPMERKING: ICU-patiënten met een incidentele stijging van troponine zonder definitieve ischemische ECG-veranderingen blijven in aanmerking komen]
• Proefpersonen die neuroleptica krijgen als poliklinisch onderhoudsmedicijn (bijv. haloperidol, mesoridazine, thorazine, chloorpromazine, trifluoperazine, droperidol, risperidon, quetiapine, olanzapine of ziprasidon).
• Proefpersonen die andere geneesmiddelen krijgen en zullen blijven krijgen die het QT-interval verlengen, zoals sotalol, kinidine, andere klasse Ia of III anti-aritmica, dofetilide (Tikosyn voor aritmieën), pimozide (voor Gilles de la Tourette), gatifloxacine, moxifloxacine (levofloxacine toegestaan ), pentamidine, tacrolimus (Prograft), dolasetron (Anzemet). Azithromycine is een aanvaardbaar medicijn voor studiepatiënten, en iedereen die claritromycine of erytromycine krijgt (of krijgt), kan door hun primaire team worden overgezet op azitromycine en de volgende dag worden opgenomen in de studie. Patiënten die clindamycine of clotrimazol krijgen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
• Proefpersonen met een kaliumgehalte van minder dan 3,0 mg/dl of een magnesiumgehalte van minder dan 1,8 mg/dl. OPMERKING: Als de patiënt vervanging van K+ of Mg+ krijgt, komt hij/zij in aanmerking, tenzij er reden is om te vermoeden dat deze elektrolytenafwijkingen refractair zullen zijn.
• Proefpersonen met matige/ernstige dementie (bijv. Alzheimer-type, vasculaire oorsprong of HIV-gerelateerd) zoals gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis of gemodificeerde Blessed Dementie Rating Scale (mBDRS) 4 of meer of Informant Questionnaire of Cognitive Dysfunction in the Elderly (IQCODE) over 3.6.
• Proefpersonen die ten tijde van de screening anoxische hersenbeschadiging of gedocumenteerd hersenoedeem vermoedden.
• Proefpersonen die stervende zijn en naar verwachting de 24 uur vanaf het moment van inschrijving voor de studie niet zullen overleven, of die een bevel hebben om niet te reanimeren, of wiens familie of medisch team zich niet heeft gecommitteerd aan agressieve ondersteuning (bijv. mechanische beademing of waarschijnlijk binnen 24 uur stopzetting van de ondersteuning).