Исследование MIND: модификация распространенности бреда

Критерии включения:

• Медикаментозные или хирургические пациенты в отделении интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, получающие седативные средства или анальгетики или проявляющие аномальный уровень сознания (делирий или кома).

Критерий исключения:

• Ожидается, что субъекты будут находиться на искусственной вентиляции легких в течение короткого времени. То есть те, у кого вероятность потребности в ИВЛ менее 24 часов.
• Субъекты, которые находились на искусственной вентиляции легких более 72 часов.
• Субъекты, у которых доступ к желудку недоступен (т. е. нет зонда для энтерального питания или назогастрального или назогастрального зонда) и не ожидается, что он будет доступен в течение 48 часов.
• Субъекты моложе 18 лет.
• Субъекты, которые беременны (тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста) или кормят грудью.
• Невозможность получить информированное согласие субъекта или его уполномоченного представителя.
• Документально подтвержденная история аллергической реакции на зипрасидон или галоперидол.
• Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с передозировкой наркотиков/алкоголя, попытками самоубийства, алкогольной абстиненцией/белой горячкой.
• Субъекты с активными судорогами или нарушением мозгового кровообращения в течение последних 2 недель.
• Субъекты с бензодиазепиновой зависимостью на момент индексной госпитализации (т. е. пациенты, принимающие бензодиазепины в амбулаторных условиях и чье посещение считает небезопасным воздерживаться от этих лекарств из-за риска синдрома отмены).
• Субъекты с хроническими болевыми синдромами или принимающие поддерживающие наркотики.
• Субъекты с torsades de pointes в анамнезе, известной историей удлинения интервала QT (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT), QTc на исходном уровне 500 мс или более при отсутствии блокады ножек пучка Гиса, документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение предыдущих 2 недель или некомпенсированная сердечная недостаточность NYHA IV (одышка или ангинозный синдром в покое из-за ЗСН). [ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты в отделении интенсивной терапии, у которых наблюдается случайное повышение уровня тропонина при отсутствии выраженных ишемических изменений на ЭКГ, остаются пригодными]
• Субъекты, получающие нейролептическую терапию в качестве амбулаторного поддерживающего препарата (например, галоперидол, мезоридазин, торазин, хлорпромазин, трифлуоперазин, дроперидол, рисперидон, кветиапин, оланзапин или зипразидон).
• Субъекты, которые получают и будут продолжать получать другие препараты, удлиняющие интервал QT, такие как соталол, хинидин, другие антиаритмические препараты класса Ia или III, дофетилид (тикосин для лечения аритмий), пимозид (для лечения синдрома Туретта), гатифлоксацин, моксифлоксацин (левофлоксацин допустим ), пентамидин, такролимус (Програф), доласетрон (Анземет). Азитромицин является приемлемым препаратом для исследуемых пациентов, и любой, кто должен получать (или получать) кларитромицин или эритромицин, может быть переведен на азитромицин своей основной командой и включен в исследование на следующий день. Пациенты, получающие клиндамицин или клотримазол, будут исключены из исследования.
• Субъекты, имеющие в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
• Субъекты с уровнем калия ниже 3,0 мг/дл или уровнем магния ниже 1,8 мг/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент получает заместительную терапию K+ или Mg+, то он/она будет соответствовать критериям, если нет оснований подозревать, что эти нарушения электролитного баланса будут рефрактерными.
• Субъекты с умеренной/тяжелой деменцией (например, типа болезни Альцгеймера, сосудистого происхождения или связанной с ВИЧ), что подтверждено историей болезни или модифицированной шкалой оценки деменции Блесседа (mBDRS) 4 или более или информационным опросником когнитивной дисфункции у пожилых людей (IQCODE) более 3.6.
• Субъекты, у которых во время скрининга было подозрение на аноксическую травму головного мозга или задокументированный отек головного мозга.
• Субъекты, которые умирают и не выживут в течение 24 часов с момента включения в исследование, или у которых есть приказ «Не реанимировать», или чья семья или медицинская бригада не взяли на себя агрессивную поддержку (например, не собираются использовать вазопрессоры или искусственная вентиляция легких или прекращение поддержки в течение 24 часов).