Lo studio MIND: modifica dell'incidenza del delirio

Criterio di inclusione:

• Pazienti in terapia intensiva medica o chirurgica sottoposti a ventilazione meccanica che ricevono sedativi o analgesici o che mostrano un livello di coscienza anormale (delirio o coma).

Criteri di esclusione:

• Soggetti che dovrebbero avere un breve periodo di ventilazione meccanica. Cioè, quelli in cui la probabilità della necessità di ventilazione meccanica è inferiore a 24 ore.
• Soggetti che sono stati in ventilazione meccanica per più di 72 ore.
• Soggetti in cui l'accesso gastrico non è disponibile (cioè, nessun tubo di alimentazione enterale o tubo NG/OG) e non è previsto che sia disponibile per 48 ore.
• Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
• Soggetti in gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile) o che allattano.
• Incapacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante autorizzato.
• Storia documentata di reazione allergica a ziprasidone o aloperidolo.
• Soggetti ricoverati in terapia intensiva per overdose di droghe/alcol, tentativi di suicidio, astinenza da alcol/delirium tremens.
• Soggetti con convulsioni attive o accidente cerebrovascolare nelle ultime 2 settimane.
• Soggetti che sono dipendenti da benzodiazepine al momento del ricovero indice (cioè, pazienti che assumono benzodiazepine in regime ambulatoriale e la cui partecipazione giudica pericoloso sospendere questi farmaci a causa del rischio di sindrome da astinenza).
• Soggetti con sindromi dolorose croniche o che assumono narcotici di mantenimento.
• Soggetti con anamnesi di torsioni di punta, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, sindrome congenita del QT lungo), un QTc al basale di 500 ms o superiore in assenza di blocco di branca, infarto del miocardio documentato nelle 2 settimane precedenti, o scompenso cardiaco NYHA IV non compensato (dispnea o sindrome anginosa presente a riposo a causa di CHF). [NOTA: i pazienti in terapia intensiva che hanno un aumento accidentale della troponina in assenza di modifiche ECG ischemiche definitive rimangono idonei]
• Soggetti in terapia neurolettica come farmaco di mantenimento ambulatoriale (ad es. aloperidolo, mesoridazina, torazina, clorpromazina, trifluoperazina, droperidolo, risperidone, quetiapina, olanzapina o ziprasidone).
• Soggetti che stanno ricevendo e continueranno a ricevere altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come sotalolo, chinidina, altri antiaritmici di Classe Ia o III, dofetilide (Tikosyn per le aritmie), pimozide (per la malattia di Tourette), gatifloxacina, moxifloxacina (levofloxacina consentita ), pentamidina, tacrolimus (Prograf), dolasetron (Anzemet). L'azitromicina è un farmaco accettabile per i pazienti dello studio e chiunque sia in programma di ricevere (o ricevere) claritromicina o eritromicina può passare all'azitromicina dal proprio team primario ed essere arruolato nello studio il giorno seguente. I pazienti trattati con clindamicina o clotrimazolo saranno esclusi dallo studio.
• Soggetti che hanno una storia di sindrome neurolettica maligna.
• Soggetti con livelli di potassio inferiori a 3,0 mg/dl o livelli di magnesio inferiori a 1,8 mg/dl. NOTA: se il paziente sta ricevendo la sostituzione di K+ o Mg+, allora sarebbe idoneo a meno che non vi sia motivo di sospettare che queste anomalie elettrolitiche saranno refrattarie.
• Soggetti con demenza moderata/grave (ad es. tipo Alzheimer, origine vascolare o correlata all'HIV) come documentato dall'anamnesi o dalla scala di valutazione della demenza benedetta modificata (mBDRS) 4 o più o dal questionario informatore sulla disfunzione cognitiva negli anziani (IQCODE) oltre 3.6.
• - Soggetti che hanno sospettato danno cerebrale anossico o edema cerebrale documentato al momento dello screening.
• Soggetti che sono moribondi e non si prevede che sopravvivano 24 ore dal momento dell'iscrizione allo studio, o che hanno un ordine "Non rianimare", o la cui famiglia o il team medico non si sono impegnati per un supporto aggressivo (ad esempio, non useranno vasopressori o ventilazione meccanica o possibilità di interruzione del supporto entro 24 ore).