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Registro de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

20 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo observacional prospectivo de coorte dupla de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV irressecável com e sem metástase óssea

Este estudo avaliará dois grupos separados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV. O objetivo do Grupo 1 é investigar um medicamento aprovado pela FDA em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV que se espalhou para os ossos. O objetivo do Grupo 2 é ver se um exame de sangue pode ser usado para prever quando as lesões ósseas relacionadas ao câncer se desenvolvem. Este estudo está buscando pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV que não pode ser tratado por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ácido zoledrônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Birmingham Hematology and Oncology Associates
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center Inc.
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Hem/Onc Medical Group
  - Highland, California, Estados Unidos, 92346
    - Beaver Med Group
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Redwood Regional Medical Group
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
    - Stockton Hem. Onc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Greeley Medical Clinic
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
    - Western Hematology/Oncology
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Hematology Oncology PC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Gainesville Hematology Oncology Associates
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Center for Cancer Care & Research
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Lake Heart & Cancer Center
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Pasco Pinellas Cancer Center
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
    - Space Coast Medical
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Vero Beach Hematology/Oncology
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Hematology & Oncology of N.E. GA
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - Augusta Onc. Associates
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Suburban Hematology-Oncology
- Illinois
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Regional Cancer Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
    - Lekha Babu M.D Ltd.
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
  - LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - LaGrange Oncology Associates
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Northwest Medical Specialists
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    - Medical Consultants, Pc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Kentuckiana Cancer Center, PLLC
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Hematology and Oncology Specialists
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Highland Clinic, APMC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Maryland Hematology/Oncology Associates
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital
  - Chestertown, Maryland, Estados Unidos, 21620
    - David H. Smith, MD
  - Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, PA
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Maryland Oncology
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    - Caritas Holy Family Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Fallon Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Singh & Arora Hematology/Oncology
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55442
    - Hubert Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
  - St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - St. Joseph Onocology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - University Hematology Oncology, Inc.
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Sierra Nevada Oncology Care
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Nevada Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - US Oncology
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - Center For Cancer & Hematologic Disease
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
    - Medical Hematology/Oncology
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of CNY
  - Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
    - Huntington Medical Group
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10013
    - Kin Yui Lam, MD
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - OHCI
  - Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
    - Mukesh Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
    - Cancer Treatment Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
    - Paul V. Woolley MD PC
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hematology/Oncology Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - South Carolina Oncology Assoc., PA
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
    - The Family Cancer Center, PLLC
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Kingsport Hematology-Oncology
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Oncology Hematology of South Florida
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Ctr.
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - Coastal Bend Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Oncology Consultants P.A.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - South Texas Oncology & Hematology
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    - Cancer Outreach
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Oncology
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24104
    - Oncology/Hematology Association of SW VA
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Western WA Med. Grp. Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Western Washington Oncology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Health Services
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
    - Oncology Alliance, S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade maior ou igual a 18 anos
NSCLC confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de grandes células).
Estágio IIIB irressecável com derrame pleural ou NSCLC estágio IV
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam um bisfosfonato IV (por exemplo, pamidronato; ácido zoledrônico)
Pacientes que receberam terapia oral com bisfosfonatos nos 6 meses anteriores à triagem (alendronato; etidronato; risedronato; tiludronato; ibandronato)
Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer medicamento em investigação com suspeita de toxicidade renal e/ou excretado pelos rins
Hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos excipientes na formulação do ácido zoledrônico (manitol, citrato de sódio)
Função renal anormal ou depuração de creatinina
Metástase cerebral instável
Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção medicamente reconhecida, bem como mulheres que estão amamentando
Pacientes com condições não malignas que confundiriam a avaliação do desfecho primário, prejudicariam a tolerância à terapia ou impediriam a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Grupo 1: Tempo até a primeira ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto (SRE) em pacientes com NSCLC estágio IIIB/IV irressecável com metástases ósseas
Grupo 2: Observacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Os pacientes com um SRE serão avaliados quanto a:
Tempo desde o diagnóstico de NSCLC estágio IIIB/IV até a progressão para osso
Tempo desde o diagnóstico de metástase óssea até a apresentação de sintomas clínicos de complicações esqueléticas
O efeito dos níveis séricos de NTX no desenvolvimento de eventos esqueléticos (SREs) e
Grupo 2: Observacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Cadeira de estudo: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Visit NovartisClinicalTrials.com: Pre-qualify for a trial, and view a list of trials and participating study centers.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ