Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-småcellet lungekreftregister

20. november 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, observasjonsstudie med to kohorter av ikke-småcellet lungekreftpasienter med og uten benmetastaser som kan ikke-opereres i stadium IIIB/IV

Denne studien vil evaluere to separate grupper av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft. Målet med gruppe 1 er å undersøke et FDA-godkjent medikament i stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreftpasienter som har spredt seg til bein. Målet med gruppe 2 er å se om en blodprøve kan brukes til å forutsi når kreftrelaterte beinlesjoner utvikler seg. Denne studien søker etter pasienter 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med Stage IIIB eller Stage IV ikke-småcellet lungekreft som ikke kan behandles ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Hem/Onc Medical Group
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Beaver Med Group
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hem. Onc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Lake Heart & Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Space Coast Medical
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Beach Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Hematology & Oncology of N.E. GA
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Onc. Associates
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Regional Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Lekha Babu M.D Ltd.
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Northwest Medical Specialists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Center, PLLC
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
      • Chestertown, Maryland, Forente stater, 21620
        • David H. Smith, MD
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh & Arora Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55442
        • Hubert Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Onocology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • University Hematology Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Sierra Nevada Oncology Care
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • US Oncology
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Center For Cancer & Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Medical Hematology/Oncology
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Huntington Station, New York, Forente stater, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Kin Yui Lam, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • OHCI
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Paul V. Woolley MD PC
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hematology/Oncology Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • South Carolina Oncology Assoc., PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • The Family Cancer Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Oncology Hematology of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Ctr.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Cancer Outreach
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Oncology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24104
        • Oncology/Hematology Association of SW VA
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Western WA Med. Grp. Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Oncology Alliance, S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Histologisk bekreftet NSCLC (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom).
  • Ikke-opererbart stadium IIIB med pleural effusjon eller stadium IV NSCLC
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk et IV-bisfosfonat (f.eks. pamidronat; zoledronsyre)
  • Pasienter som fikk oral bisfosfonatbehandling i løpet av 6 måneder før screening (alendronat; etidronat; risedronat; tiludronat; ibandronat)
  • Pasienter som for øyeblikket får undersøkelsesmedisiner som mistenkes å ha nyretoksisitet og/eller skilles ut av nyrene
  • Kjent klinisk signifikant overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av zoledronsyre (mannitol, natriumsitrat)
  • Unormal nyrefunksjon eller kreatininclearance
  • Ustabil hjernemetastase
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk anerkjent form for prevensjon, samt kvinner som ammer
  • Pasienter med ikke-maligne tilstander som ville forvirre evalueringen av det primære endepunktet, svekke behandlingstoleransen eller forhindre overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gruppe 1: Tid til den første forekomsten av en skjelettrelatert hendelse (SRE) hos inoperable stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med benmetastaser
Gruppe 2: Observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Pasienter med en SRE vil bli evaluert for:
Tid fra stadium IIIB/IV NSCLC-diagnose til progresjon til bein
Tid fra diagnose av benmetastase til presentasjon av kliniske symptomer på skjelettkomplikasjoner
Effekten av serum NTX-nivåer på utviklingen av skjeletthendelser (SRE), og
Gruppe 2: Obervational

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446EUS99
  • US99
  • Z-NEXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere