Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-kleincellig longkankerregister

20 november 2009 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dual-cohort, prospectieve, observationele studie van inoperabele stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkankerpatiënten met en zonder botmetastasen

Deze proef zal twee afzonderlijke groepen patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker evalueren. Het doel van groep 1 is het onderzoeken van een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel bij patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker dat zich heeft uitgezaaid naar de botten. Het doel van groep 2 is om te zien of een bloedtest kan worden gebruikt om te voorspellen wanneer kankergerelateerde botlaesies zich ontwikkelen. Deze studie is op zoek naar patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker is gesteld die niet operatief kunnen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: zoledroninezuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Birmingham Hematology and Oncology Associates
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
    - Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center Inc.
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Fresno Hem/Onc Medical Group
  - Highland, California, Verenigde Staten, 92346
    - Beaver Med Group
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - Redwood Regional Medical Group
  - Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
    - Stockton Hem. Onc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
    - Greeley Medical Clinic
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
    - Western Hematology/Oncology
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    - Hematology Oncology PC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - Gainesville Hematology Oncology Associates
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Center for Cancer Care & Research
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Lake Heart & Cancer Center
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Pasco Pinellas Cancer Center
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    - Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
    - Space Coast Medical
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Vero Beach Hematology/Oncology
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - Hematology & Oncology of N.E. GA
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    - Augusta Onc. Associates
  - Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
    - Suburban Hematology-Oncology
- Illinois
  - Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
    - Regional Cancer Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
    - Lekha Babu M.D Ltd.
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
  - LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
    - LaGrange Oncology Associates
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    - Northwest Medical Specialists
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    - Medical Consultants, Pc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kentuckiana Cancer Center, PLLC
  - Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    - W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Hematology and Oncology Specialists
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Highland Clinic, APMC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Maryland Hematology/Oncology Associates
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital
  - Chestertown, Maryland, Verenigde Staten, 21620
    - David H. Smith, MD
  - Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, PA
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    - Maryland Oncology
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
    - Caritas Holy Family Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Fallon Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Medical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Singh & Arora Hematology/Oncology
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55442
    - Hubert Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
    - Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
  - St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
    - St. Joseph Onocology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - University Hematology Oncology, Inc.
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
    - Sierra Nevada Oncology Care
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Nevada Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - US Oncology
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
    - Center For Cancer & Hematologic Disease
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
  - Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
    - Medical Hematology/Oncology
- New York
  - East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of CNY
  - Huntington Station, New York, Verenigde Staten, 11746
    - Huntington Medical Group
  - Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10013
    - Kin Yui Lam, MD
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
    - Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Summa Health System
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - OHCI
  - Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
    - Mukesh Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
    - Cancer Treatment Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
  - Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
    - Paul V. Woolley MD PC
  - West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    - Chester County Hematology/Oncology Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    - South Carolina Oncology Assoc., PA
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
    - The Family Cancer Center, PLLC
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Kingsport Hematology-Oncology
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Oncology Hematology of South Florida
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Ctr.
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
    - Coastal Bend Cancer Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Oncology Consultants P.A.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - South Texas Oncology & Hematology
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
    - Cancer Outreach
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - Lynchburg Oncology
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24104
    - Oncology/Hematology Association of SW VA
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Western WA Med. Grp. Oncology
  - Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
    - Western Washington Oncology
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Health Services
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
    - Oncology Alliance, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Histologisch bevestigd NSCLC (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom).
Inoperabel stadium IIIB met pleurale effusie of stadium IV NSCLC
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een i.v. bisfosfonaat kregen (bijv. pamidronaat; zoledroninezuur)
Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening een orale behandeling met bisfosfonaten kregen (alendronaat; etidronaat; risedronaat; tiludronaat; ibandronaat)
Patiënten die momenteel onderzoeksgeneesmiddelen krijgen waarvan wordt vermoed dat ze niertoxisch zijn en/of worden uitgescheiden door de nieren
Bekende klinisch significante overgevoeligheid voor zoledroninezuur of andere bisfosfonaten of voor één van de hulpstoffen in de formulering van zoledroninezuur (mannitol, natriumcitraat)
Abnormale nierfunctie of creatinineklaring
Instabiele hersenmetastasen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch erkende vorm van anticonceptie gebruiken, evenals vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten met niet-kwaadaardige aandoeningen die de evaluatie van het primaire eindpunt zouden verstoren, de tolerantie van de therapie zouden verminderen of naleving van het protocol zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Groep 1: tijd tot het eerste optreden van een skeletgerelateerd voorval (SRE) bij inoperabele stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met botmetastasen
Groep 2: Observerend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Patiënten met een SRE worden beoordeeld op:
Tijd vanaf stadium IIIB/IV NSCLC-diagnose tot progressie tot bot
Tijd vanaf de diagnose van botmetastasen tot de presentatie van klinische symptomen van skeletcomplicaties
Het effect van serum-NTX-spiegels op de ontwikkeling van skeletal events (SRE's), en
Groep 2: Obervationeel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie stoel: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Visit NovartisClinicalTrials.com: Pre-qualify for a trial, and view a list of trials and participating study centers.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria