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Register für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

20. November 2009 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten an Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit und ohne Knochenmetastasen

In dieser Studie werden zwei separate Gruppen von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV untersucht. Das Ziel von Gruppe 1 besteht darin, ein von der FDA zugelassenes Medikament bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV zu untersuchen, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Das Ziel von Gruppe 2 besteht darin, herauszufinden, ob ein Bluttest verwendet werden kann, um vorherzusagen, wann sich krebsbedingte Knochenläsionen entwickeln. Diese Studie richtet sich an Patienten ab 18 Jahren, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV diagnostiziert wurde, der nicht operativ behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Hem/Onc Medical Group
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Beaver Med Group
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hem. Onc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Lake Heart & Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Medical
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Hematology & Oncology of N.E. GA
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Onc. Associates
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Regional Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Lekha Babu M.D Ltd.
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Northwest Medical Specialists
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Center, PLLC
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
      • Chestertown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21620
        • David H. Smith, MD
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh & Arora Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55442
        • Hubert Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Onocology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • University Hematology Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Sierra Nevada Oncology Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • US Oncology
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Center For Cancer & Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Medical Hematology/Oncology
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Kin Yui Lam, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • OHCI
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Paul V. Woolley MD PC
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hematology/Oncology Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina Oncology Assoc., PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Oncology Hematology of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Ctr.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Oncology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24104
        • Oncology/Hematology Association of SW VA
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Western WA Med. Grp. Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Oncology Alliance, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom).
  • Nicht resezierbares Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder NSCLC im Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die intravenös ein Bisphosphonat erhalten haben (z. B. Pamidronat, Zoledronsäure)
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine orale Bisphosphonat-Therapie erhalten haben (Alendronat; Etidronat; Risedronat; Tiludronat; Ibandronat)
  • Patienten, die derzeit Prüfpräparate erhalten, bei denen der Verdacht auf Nierentoxizität besteht und/oder die über die Nieren ausgeschieden werden
  • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung von Zoledronsäure (Mannitol, Natriumcitrat)
  • Abnormale Nierenfunktion oder Kreatinin-Clearance
  • Instabile Hirnmetastasen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, sowie stillende Frauen
  • Patienten mit nichtmalignen Erkrankungen, die die Bewertung des primären Endpunkts erschweren, die Therapieverträglichkeit beeinträchtigen oder die Einhaltung des Protokolls verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gruppe 1: Zeit bis zum ersten Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses (SRE) bei inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit Knochenmetastasen
Gruppe 2: Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Patienten mit einer SRE werden auf Folgendes untersucht:
Zeit von der NSCLC-Diagnose im Stadium IIIB/IV bis zur Knochenprogression
Zeit von der Diagnose einer Knochenmetastasierung bis zum Auftreten klinischer Symptome von Skelettkomplikationen
Die Wirkung von Serum-NTX-Spiegeln auf die Entwicklung von Skelettereignissen (SREs) und
Gruppe 2: Obervational

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EUS99
  • US99
  • Z-NEXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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