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Registro de cáncer de pulmón de células no pequeñas

20 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio observacional prospectivo de cohorte doble de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV irresecable con y sin metástasis ósea

Este ensayo evaluará dos grupos separados de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV. El objetivo del Grupo 1 es investigar un fármaco aprobado por la FDA en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV que se ha propagado a los huesos. El objetivo del Grupo 2 es ver si se puede usar un análisis de sangre para predecir cuándo se desarrollan lesiones óseas relacionadas con el cáncer. Este ensayo está buscando pacientes de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que no se pueda tratar con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Hem/Onc Medical Group
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Beaver Med Group
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hem. Onc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Lake Heart & Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Hematology & Oncology of N.E. GA
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Onc. Associates
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Regional Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Lekha Babu M.D Ltd.
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology hematology Associates, Ltd
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Northwest Medical Specialists
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Center, PLLC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
      • Chestertown, Maryland, Estados Unidos, 21620
        • David H. Smith, MD
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh & Arora Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55442
        • Hubert Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Onocology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • University Hematology Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Sierra Nevada Oncology Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • US Oncology
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Center For Cancer & Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Medical Hematology/Oncology
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Kin Yui Lam, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • SUMMA Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • OHCI
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Paul V. Woolley MD PC
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hematology/Oncology Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • South Carolina Oncology Assoc., PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Oncology Hematology of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Ctr.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Oncology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24104
        • Oncology/Hematology Association of SW VA
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Western WA Med. Grp. Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Oncology Alliance, S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • NSCLC confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes).
  • Estadio IIIB no resecable con derrame pleural o NSCLC en estadio IV
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron un bisfosfonato intravenoso (por ejemplo, pamidronato, ácido zoledrónico)
  • Pacientes que recibieron un tratamiento con bisfosfonatos orales en los 6 meses previos a la selección (alendronato, etidronato, risedronato, tiludronato, ibandronato)
  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier fármaco en investigación que se sospecha que tiene toxicidad renal y/o se excreta por los riñones
  • Hipersensibilidad clínicamente significativa conocida al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes en la formulación del ácido zoledrónico (manitol, citrato de sodio)
  • Función renal anormal o aclaramiento de creatinina
  • Metástasis cerebral inestable
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente reconocido, así como mujeres que están amamantando
  • Pacientes con condiciones no malignas que podrían confundir la evaluación del punto final primario, afectar la tolerancia de la terapia o impedir el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Grupo 1: Tiempo hasta la primera aparición de un evento relacionado con el esqueleto (SRE) en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV no resecable con metástasis óseas
Grupo 2: Observacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Los pacientes con un SRE serán evaluados para:
Tiempo desde el diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB/IV hasta la progresión a hueso
Tiempo desde el diagnóstico de metástasis óseas hasta la presentación de síntomas clínicos de complicaciones esqueléticas
El efecto de los niveles séricos de NTX en el desarrollo de eventos esqueléticos (SRE), y
Grupo 2: Observacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446EUS99
  • US99
  • Z-NEXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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