Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-småcellet lungekræftregister

20. november 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltkohort, prospektiv, observationel undersøgelse af ikke-småcellet lungekræftpatienter med og uden knoglemetastaser, som ikke kan optages i fase IIIB/IV.

Dette forsøg vil evaluere to separate grupper af patienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungecancer. Formålet med gruppe 1 er at undersøge et FDA-godkendt lægemiddel i fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har spredt sig til knoglerne. Formålet med gruppe 2 er at se, om en blodprøve kan bruges til at forudsige, hvornår kræftrelaterede knoglelæsioner udvikler sig. Dette forsøg søger patienter på 18 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med Stage IIIB eller Stage IV ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan behandles ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: zoledronsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Birmingham Hematology and Oncology Associates
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
    - Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center Inc.
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Fresno Hem/Onc Medical Group
  - Highland, California, Forenede Stater, 92346
    - Beaver Med Group
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Redwood Regional Medical Group
  - Stockton, California, Forenede Stater, 95204
    - Stockton Hem. Onc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
    - Greeley Medical Clinic
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
    - Western Hematology/Oncology
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    - Hematology Oncology PC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Gainesville Hematology Oncology Associates
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    - Center for Cancer Care & Research
  - Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
    - Lake Heart & Cancer Center
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    - Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Pasco Pinellas Cancer Center
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
    - Space Coast Medical
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - Vero Beach Hematology/Oncology
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Hematology & Oncology of N.E. GA
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    - Augusta Onc. Associates
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Suburban Hematology-Oncology
- Illinois
  - Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
    - Regional Cancer Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
    - Lekha Babu M.D Ltd.
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
  - LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
    - LaGrange Oncology Associates
  - Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    - Northwest Medical Specialists
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    - Medical Consultants, Pc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Kentuckiana Cancer Center, PLLC
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    - W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Hematology and Oncology Specialists
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Highland Clinic, APMC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Maryland Hematology/Oncology Associates
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Sinai Hospital
  - Chestertown, Maryland, Forenede Stater, 21620
    - David H. Smith, MD
  - Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, PA
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Maryland Oncology
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
    - Caritas Holy Family Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    - Fallon Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Singh & Arora Hematology/Oncology
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55442
    - Hubert Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
    - Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
  - St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
    - St. Joseph Onocology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - University Hematology Oncology, Inc.
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
    - Sierra Nevada Oncology Care
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Nevada Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - US Oncology
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
    - Center For Cancer & Hematologic Disease
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
  - Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
    - Medical Hematology/Oncology
- New York
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of CNY
  - Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
    - Huntington Medical Group
  - Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Forenede Stater, 10013
    - Kin Yui Lam, MD
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
    - Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
    - Summa Health System
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - OHCI
  - Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
    - Mukesh Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
    - Cancer Treatment Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
  - Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
    - Paul V. Woolley MD PC
  - West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    - Chester County Hematology/Oncology Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    - South Carolina Oncology Assoc., PA
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
    - The Family Cancer Center, PLLC
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Kingsport Hematology-Oncology
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Oncology Hematology of South Florida
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Ctr.
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
    - Coastal Bend Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Oncology Consultants P.A.
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - South Texas Oncology & Hematology
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
    - Cancer Outreach
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    - Lynchburg Oncology
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24104
    - Oncology/Hematology Association of SW VA
- Washington
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - Western WA Med. Grp. Oncology
  - Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
    - Western Washington Oncology
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Health Services
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
    - Oncology Alliance, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder større end eller lig med 18 år
Histologisk bekræftet NSCLC (pladecellekarcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom).
Ikke-operabelt trin IIIB med pleuraeffusion eller trin IV NSCLC
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der fik en IV bisphosphonat (f.eks. pamidronat; zoledronsyre)
Patienter, der modtog en oral bisfosfonatbehandling i de 6 måneder forud for screening (alendronat; etidronat; risedronat; tiludronat; ibandronat)
Patienter, der i øjeblikket får forsøgslægemidler, der mistænkes for at have nyretoksicitet og/eller udskilles af nyrerne
Kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af zoledronsyre (mannitol, natriumcitrat)
Unormal nyrefunktion eller kreatininclearance
Ustabil hjernemetastase
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk anerkendt præventionsform, såvel som kvinder, der ammer
Patienter med ikke-maligne tilstande, som ville forvirre evalueringen af det primære endepunkt, forringe tolerancen af behandlingen eller forhindre overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gruppe 1: Tid til den første forekomst af en skeletrelateret hændelse (SRE) hos ikke-operable stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med knoglemetastaser
Gruppe 2: Observationel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Patienter med en SRE vil blive evalueret for:
Tid fra stadium IIIB/IV NSCLC-diagnose til progression til knogle
Tid fra diagnose af knoglemetastase til præsentation af kliniske symptomer på skeletkomplikationer
Virkningen af serum NTX-niveauer på udviklingen af skelethændelser (SRE'er), og
Gruppe 2: Obervational

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studiestol: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Visit NovartisClinicalTrials.com: Pre-qualify for a trial, and view a list of trials and participating study centers.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier