Kaspofungin k prevenci kandidózy u dospělých na jednotkách intenzivní péče v nemocnici

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé k zápisu do studie:

Účastník nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas. Stránky se budou řídit specifickými pokyny jejich institucionální kontrolní komise (IRB) pro získání informovaného souhlasu.

Nástup na JIP během předchozích 3 dnů. Subjekt může být zapsán do této studie ve dnech 3, 4 nebo 5 od přijetí na JIP a MUSÍ MÍT očekávaný pobyt minimálně 2 další dny na JIP.

POZNÁMKA: Den, kdy je subjekt přijat na JIP, je 1. den přijetí na JIP. Všechny dny se počítají v kalendářních dnech.

Netěhotné osoby starší nebo rovné 18 letům. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie.

Předmět musí mít alespoň 1 z následujících:

Dostal alespoň jednu dávku jakéhokoli systémového antibiotika v kterémkoli dni na JIP před vstupem do studie a pokračoval v užívání antibiotik v době zařazení.

Přítomnost centrálního žilního katétru v době zařazení a další 1 den během současného pobytu na JIP.

A alespoň 2 z následujících:

• Použití totální parenterální výživy v kterýkoli den 1-4 přijetí na JIP.
• Jakýkoli typ dialýzy v kterýkoli den 1-4 přijetí na JIP.
• Jakákoli operace na lůžku provedená v celkové anestezii nebo epidurálním bloku během 7 dnů před přijetím na JIP nebo po něm. (Nezahrnuje umístění cévních katétrů.)
• Pankreatitida (dokumentovaná CT vyšetřením nebo lipázou větší než 1 000 u/l) během 7 dnů před nebo po přijetí na JIP.
• Více než 1 dávka systémových steroidů (ekvivalentní dávka prednisonu větší nebo rovna 20 mg denně) mezi 7 dny před a do 3. dne přijetí na JIP.
• Použití více než 1 dávky jiných systémových imunosupresiv (jako je azathioprin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát, monoklonální protilátky a imunomodulátory TNF) během 7 dnů před nebo při přijetí na JIP.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu do studie:

• Alergie nebo intolerance kaspofunginu nebo jiného analogu echinokandinu.
• Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm(3) při vstupu do studie nebo pravděpodobně dojde k rozvoji takového absolutního počtu neutrofilů během období studijní terapie.
• Diagnóza HIV, aplastická anémie nebo chronické granulomatózní onemocnění.
• Středně závažná nebo závažná jaterní insuficience indikovaná Child-Pugh skóre 7 nebo vyšším nebo cirhóza z jakékoli příčiny (Child-Pugh skóre se počítá pouze v případě podezření na jaterní nedostatečnost.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty pravděpodobně nepřežijí déle než 2 dny.
• Subjekty, které dostaly systémové antifungální činidlo pro léčbu nebo profylaxi během 7 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty s dokumentovanou aktivní, prokázanou nebo pravděpodobnou IFI do 7 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty, které se již dříve účastnily této studie.
• Subjekty, které dostaly jinou zkoumanou látku během 7 dnů před vstupem do studie nebo kteří v současné době dostávají jinou zkoumanou látku.
• Subjekty na JIP déle než 5 dní před zařazením do této studie.