Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofungin til forebyggelse af candidiasis hos voksne på intensivafdelinger på hospitaler

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret dobbeltmasket forsøg med Caspofungin versus placebo som profylakse af invasiv candidiasis hos højrisiko voksne i kritisk plejemiljø

Denne undersøgelse vil undersøge, om det svampedræbende lægemiddel caspofungin kan forhindre Candida-infektioner hos voksne patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Caspofungin er godkendt til at behandle visse svampeinfektioner, herunder svampeinfektioner i blodbanen på grund af Candida. Fordi ICU-patienter er i høj risiko for Candida, ville det være fordelagtigt at have et forebyggende lægemiddel og derved reducere komplikationer som følge af infektion.

Patienter på 18 år eller ældre, som ikke er gravide, kan tilmeldes denne undersøgelse på dag 3 eller 4 af deres ICU-indlæggelse, hvis de har et forventet ophold på mindst 2 ekstra dage på ICU.

Deltagerne tildeles tilfældigt til behandling med enten caspofungin eller placebo (et inaktivt stof). Før behandlingen har patienterne en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. Blod- og urinprøver udføres til rutinemæssige tests og for at se efter svampeinfektion. Yderligere prøver, der kan indsamles for at teste for svampeinfektion, omfatter en rektal podning eller afføringsprøve; en sårkultur, hvis patienten har et sår, eller en opspytkultur hos patienter, der har en sonde i halsen for at hjælpe med vejrtrækningen eller producerer opspyt.

Patienter tager caspofungin eller placebo én gang dagligt i højst 28 dage. Derudover gennemgår de følgende procedurer:

  • Gennemgang af behandlingsbivirkninger og medicin taget dagligt under behandlingen, 1 uge efter behandling og 2 uger efter behandling
  • Fysisk undersøgelse en gang om ugen, på den sidste behandlingsdag og 1 uge efter behandlingen
  • Urinprøve en gang om ugen, på den sidste behandlingsdag og 1 uge efter behandlingen for at se efter mulig svampeinfektion
  • Blodprøver to gange om ugen, på den sidste behandlingsdag, 1 uge efter behandling og 2 uger efter behandling til laboratoriesikkerhedstest og for at se efter svampeinfektion
  • Indsamling af yderligere prøver (rektal podning eller afføringsprøve, sårkultur eller sputumprøve) en gang om ugen på den sidste behandlingsdag og 1 uge efter behandlingen for at se efter mulig svampeinfektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter randomiseret dobbeltmaskeret placebokontrolleret forsøg med caspofungin versus placebo til forebyggelse af invasiv candidiasis hos højrisiko voksne i den kritiske pleje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​caspofungin som profylakse mod invasiv candidiasis hos højrisiko ICU-patienter ved at sammenligne risikoen for invasiv candidiasis hos forsøgspersoner, der får caspofungin, med risikoen hos dem, der får placebo. De sekundære mål er at evaluere frekvensen af ​​invasiv candidiasis hos forsøgspersoner, der opfylder den kliniske forudsigelsesregel; at prospektivt vurdere effekten af ​​kolonisering som en risikofaktor for udvikling af invasiv candidiasis; at evaluere sikkerheden af ​​caspofungin som profylakse mod invasiv candidiasis ved at opsummere andelen af ​​forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning og andelen af ​​forsøgspersoner med en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger; og at evaluere dødelighed af alle årsager. Den planlagte prøvestørrelse vil være 1200 forsøgspersoner, 1/3 i kontrolarmen og 2/3 i den aktive behandlingsarm baseret på en styrke på mindst 0,8, der er nødvendig for at detektere en 50 % reduktion i forekomsten fra basisrate på 11 % til 5,5 %. Højrisiko-icu-personer, der er større end eller lig med 18 år, der opfylder alle berettigelseskriterier med mindst 5 dages forventet intensivophold, vil blive randomiseret til at modtage enten caspofungin 50 mg/dag (70 mg/dag for forsøgspersoner på rifampin) eller placebo (normalt saltvand) dagligt. Caspofungin eller placebo vil blive givet intravenøst ​​som en enkelt daglig dosis infunderet over cirka en time. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo i løbet af deres Icu-ophold, op til et maksimum på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

Deltageren eller deres juridiske repræsentant har underskrevet det informerede samtykke. Websteder følger deres specifikke retningslinjer for institutionelle revisionsudvalg (IRB) for at opnå informeret samtykke.

Indlæggelse på intensivafdeling inden for de seneste 3 dage. Forsøgspersonen kan tilmeldes denne undersøgelse på dag 3, 4 eller 5 af ICU-indlæggelsen og SKAL HAVE et forventet ophold på mindst 2 ekstra dage på ICU.

BEMÆRK: Den dag, hvor forsøgspersonen er indlagt på intensivafdelingen, er dag 1 af indlæggelsen på intensivafdelingen. Alle dage tælles i kalenderdage.

Ikke-gravide personer over eller lig med 18 år. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studiestart.

Emnet skal have mindst 1 af følgende:

Modtog mindst én dosis af ethvert systemisk antibiotikum på en hvilken som helst af ICU-dagene før studiestart og fortsætter med at modtage antibiotika på tidspunktet for indskrivningen.

Tilstedeværelse af et centralt venekateter på tidspunktet for indskrivning og i 1 ekstra dag under det nuværende ICU-ophold.

Og mindst 2 af følgende:

  • Brug af total parenteral ernæring på en hvilken som helst af dag 1-4 af ICU-indlæggelsen.
  • Enhver type dialyse på en hvilken som helst af dag 1-4 af ICU-indlæggelsen.
  • Enhver indlagt operation, udført under generel anæstesi eller epidural blokering, inden for de 7 dage før eller ved ICU-indlæggelse. (Ekskluderer placering af vaskulære katetre.)
  • Pancreatitis (dokumenteret ved CT-scanning eller lipase større end 1.000 u/L) inden for de 7 dage før eller ved ICU-indlæggelse.
  • Mere end 1 dosis systemiske steroider (prednisonækvivalent dosis større end eller lig med 20 mg pr. dag) mellem 7 dage før og til og med dag 3 af intensivafdelingens indlæggelse.
  • Brug af mere end 1 dosis af andre systemiske immunsuppressive midler (såsom azathioprin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolat, monoklonale antistoffer og TNF-immunomodulatorer) inden for de 7 dage før eller på intensivafdelingens indlæggelse.

EXKLUSIONSKRITERIER

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Allergi eller intolerance over for caspofungin eller enhver anden echinocandin-analog.
  • Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm(3) ved studiestart eller sandsynligvis udvikle et sådant absolut neutrofiltal i løbet af undersøgelsesterapiperioden.
  • En diagnose af HIV, aplastisk anæmi eller kronisk granulomatøs sygdom.
  • Moderat eller svær leverinsufficiens som angivet med en Child-Pugh-score på 7 eller højere eller skrumpelever på grund af en hvilken som helst årsag (Child-Pugh-score skal kun beregnes, hvis der er mistanke om leverinsufficiens.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overleve mere end 2 dage.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et systemisk antifungalt middel til behandling eller profylakse inden for 7 dage før studiestart.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret aktiv, bevist eller sandsynlig IFI inden for 7 dage før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 7 dage før studiestart, eller som i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Forsøgspersoner på intensivafdelingen mere end 5 dage før optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050057
  • 05-C-0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner