Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caspofungin for å forhindre candidiasis hos voksne på sykehusintensivavdelinger

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert dobbeltmasket studie av Caspofungin versus placebo som profylakse av invasiv candidiasis hos voksne med høy risiko i kritisk omsorgsmiljø

Denne studien skal undersøke om det soppdrepende legemidlet caspofungin kan forhindre Candida-infeksjoner hos voksne pasienter på intensivavdelinger (ICUs). Caspofungin er godkjent for å behandle visse soppinfeksjoner, inkludert soppinfeksjoner i blodet på grunn av Candida. Fordi ICU-pasienter har høy risiko for Candida, vil det være fordelaktig å ha et forebyggende medikament, og dermed redusere komplikasjoner på grunn av infeksjon.

Pasienter 18 år eller eldre som ikke er gravide kan bli registrert i denne studien på dag 3 eller 4 av innleggelsen på intensivavdelingen dersom de har et forventet opphold på minst 2 ekstra dager på intensivavdelingen.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt behandling med enten caspofungin eller placebo (et inaktivt stoff). Før behandling har pasientene en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Blod- og urinprøver tas for rutinemessige tester og for å se etter soppinfeksjon. Ytterligere prøver som kan tas for å teste for soppinfeksjon inkluderer en rektal vattpinne eller avføringsprøve; en sårkultur hvis pasienten har et sår, eller en sputumkultur hos pasienter som har en slange i halsen for å hjelpe til med å puste eller produserer sputum.

Pasienter tar caspofungin eller placebo én gang daglig i ikke mer enn 28 dager. I tillegg gjennomgår de følgende prosedyrer:

  • Gjennomgang av behandlingsbivirkninger og medisiner tatt, daglig under behandling, 1 uke etter behandling og 2 uker etter behandling
  • Fysisk undersøkelse en gang i uken, siste behandlingsdag og 1 uke etter behandling
  • Urinprøve en gang i uken, siste behandlingsdag, og 1 uke etter behandling for å se etter mulig soppinfeksjon
  • Blodprøver to ganger i uken, på siste behandlingsdag, 1 uke etter behandling og 2 uker etter behandling for laboratorietester og for å se etter soppinfeksjon
  • Innsamling av tilleggsprøver (rektal vattpinne eller avføringsprøve, sårkultur eller sputumprøve) en gang i uken, på siste behandlingsdag og 1 uke etter behandling for å se etter mulig soppinfeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter randomisert dobbeltmasket placebokontrollert studie av caspofungin versus placebo for forebygging av invasiv candidiasis hos voksne med høy risiko i kritisk pleie. Målet med denne studien er å evaluere effekten av caspofungin som profylakse for invasiv candidiasis hos høyrisiko ICU-pasienter ved å sammenligne risikoen for invasiv candidiasis hos personer som får caspofungin med risikoen hos de som får placebo. De sekundære målene er å evaluere frekvensen av invasiv candidiasis hos personer som oppfyller den kliniske prediksjonsregelen; å prospektivt vurdere effekten av kolonisering som en risikofaktor for utvikling av invasiv candidiasis; å evaluere sikkerheten til caspofungin som profylakse for invasiv candidiasis ved å oppsummere andelen av personer som avbryter studieterapi på grunn av en legemiddelrelatert bivirkning og andelen av personer med en eller flere legemiddelrelaterte bivirkning(er); og for å evaluere dødelighet av alle årsaker. Den planlagte prøvestørrelsen vil være 1200 forsøkspersoner, 1/3 i kontrollarmen og 2/3 i den aktive behandlingsarmen basert på en styrke på minst 0,8 nødvendig for å oppdage en 50 % reduksjon i forekomst fra baserate på 11 % til 5,5 %. Høyrisiko-icu-pasienter over eller lik 18 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier med minst 5 dager med forventet intensivopphold vil bli randomisert til å motta enten caspofungin 50 mg/dag (70 mg/dag for forsøkspersoner på rifampin) eller placebo (normalt saltvann) daglig. Caspofungin eller placebo vil bli gitt intravenøst ​​som en enkelt daglig dose infundert over ca. en time. Forsøkspersonene vil motta studiemedikament eller placebo i løpet av oppholdet på intensivavdelingen, opptil maksimalt 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding til studiet:

Deltakeren, eller deres juridiske representant, har signert det informerte samtykket. Nettsteder vil følge sine spesifikke retningslinjer for institusjonelle vurderingsråd (IRB) for å innhente informert samtykke.

Innleggelse på intensivavdeling innen de siste 3 dagene. Emnet kan bli registrert i denne studien på dag 3, 4 eller 5 av innleggelsen i intensivavdelingen, og MÅ HA et forventet opphold på minst 2 ekstra dager på intensivavdelingen.

MERK: Dagen pasienten legges inn på intensivavdelingen er dag 1 av innleggelsen til intensivavdelingen. Alle dager regnes i kalenderdager.

Ikke-gravide personer over eller lik 18 år. Fertile personer må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart.

Emnet må ha minst 1 av følgende:

Mottok minst én dose av et systemisk antibiotikum på en av ICU-dagene før studiestart og fortsetter å motta antibiotika på tidspunktet for registrering.

Tilstedeværelse av et sentralt venekateter ved innskrivning og i 1 ekstra dag under nåværende intensivopphold.

Og minst 2 av følgende:

  • Bruk av total parenteral ernæring på en av dagene 1-4 av innleggelsen på intensivavdelingen.
  • Enhver type dialyse på en av dagene 1-4 av innleggelsen på intensivavdelingen.
  • Enhver innlagt kirurgi, utført under generell anestesi eller epidural blokkering, innen 7 dager før eller ved innleggelse på intensivavdelingen. (Ekskluderer plassering av vaskulære katetre.)
  • Pankreatitt (dokumentert ved CT-skanning eller lipase større enn 1000 u/L) innen 7 dager før eller ved innleggelse på intensivavdelingen.
  • Mer enn 1 dose systemiske steroider (prednisonekvivalent dose større enn eller lik 20 mg per dag) mellom 7 dager før og gjennom dag 3 av innleggelse på intensivavdelingen.
  • Bruk av mer enn 1 dose av andre systemiske immunsuppressive midler (som azatioprin, takrolimus, sirolimus, mykofenolat, monoklonale antistoffer og TNF-immunmodulatorer) innen 7 dager før eller ved innleggelse på intensivavdelingen.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding i studiet:

  • Allergi eller intoleranse mot caspofungin eller andre echinocandin-analoger.
  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm(3) ved studiestart eller sannsynligvis vil utvikle et slikt absolutt nøytrofiltall i løpet av studieterapiperioden.
  • En diagnose av HIV, aplastisk anemi eller kronisk granulomatøs sykdom.
  • Moderat eller alvorlig leversvikt som indikert av en Child-Pugh-score på 7 eller høyere eller skrumplever på grunn av en hvilken som helst årsak (Child-Pugh-skåre skal kun beregnes hvis det er mistanke om leversvikt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonene overlever mer enn 2 dager.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et systemisk antifungalt middel for behandling eller profylakse innen 7 dager før studiestart.
  • Emner med dokumentert aktiv, påvist eller sannsynlig IFI innen 7 dager før studiestart.
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 7 dager før studiestart eller som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel.
  • Personer på intensivavdelingen mer enn 5 dager før påmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050057
  • 05-C-0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere