Caspofungina para prevenir candidíase em adultos em unidades de terapia intensiva hospitalar

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:

O participante, ou seu representante legal, assinou o consentimento informado. Os centros seguirão as diretrizes específicas do conselho de revisão institucional (IRB) para obter o consentimento informado.

Admissão em UTI nos últimos 3 dias. O sujeito pode ser incluído neste estudo nos dias 3, 4 ou 5 da admissão na UTI e DEVE TER uma permanência esperada de pelo menos 2 dias adicionais na UTI.

NOTA: O dia em que o sujeito é admitido na UTI é o Dia 1 de Admissão na UTI. Todos os dias são contados em dias corridos.

Indivíduos não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.

O sujeito deve ter pelo menos 1 dos seguintes:

Recebeu pelo menos uma dose de qualquer antibiótico sistêmico em qualquer um dos dias da UTI antes da entrada no estudo e continua a receber antibióticos no momento da inscrição.

Presença de um cateter venoso central no momento da inscrição e por 1 dia adicional durante a internação atual na UTI.

E pelo menos 2 dos seguintes:

• Uso de nutrição parenteral total em qualquer um dos dias 1-4 da admissão na UTI.
• Qualquer tipo de diálise em qualquer um dos dias 1-4 da admissão na UTI.
• Qualquer cirurgia internada, realizada sob anestesia geral ou bloqueio peridural, nos 7 dias anteriores ou na admissão à UTI. (Exclui a colocação de cateteres vasculares.)
• Pancreatite (documentada por tomografia computadorizada ou lipase maior que 1.000 u/L) nos 7 dias anteriores ou na admissão à UTI.
• Mais de 1 dose de esteróides sistêmicos (dose equivalente de prednisona maior ou igual a 20 mg por dia) entre 7 dias antes e até o dia 3 da admissão na UTI.
• Uso de mais de 1 dose de outros agentes imunossupressores sistêmicos (como azatioprina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato, anticorpos monoclonais e imunomoduladores do TNF) nos 7 dias anteriores ou na admissão à UTI.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição no estudo:

• Alergia ou intolerância à caspofungina ou a qualquer outro análogo da equinocandina.
• Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm(3) na entrada do estudo ou probabilidade de desenvolver tal contagem absoluta de neutrófilos durante o período de terapia do estudo.
• Um diagnóstico de HIV, anemia aplástica ou doença granulomatosa crônica.
• Insuficiência hepática moderada ou grave indicada por um escore de Child-Pugh de 7 ou superior ou cirrose devido a qualquer causa (os escores de Child-Pugh devem ser calculados apenas se houver suspeita de insuficiência hepática.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Sujeitos improváveis ​​de sobreviver mais de 2 dias.
• Indivíduos que receberam um agente antifúngico sistêmico para tratamento ou profilaxia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos com IFI ativo, comprovado ou provável documentado dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que já participaram deste estudo.
• Indivíduos que receberam outro agente de investigação dentro de 7 dias antes da entrada no estudo ou que estão atualmente recebendo outro agente de investigação.
• Indivíduos na UTI por mais de 5 dias antes da inscrição neste estudo.