Kaspofungina w profilaktyce kandydozy u dorosłych na szpitalnych oddziałach intensywnej terapii

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisał świadomą zgodę. Ośrodki będą postępować zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi swojej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) w celu uzyskania świadomej zgody.

Przyjęcie na OIT w ciągu ostatnich 3 dni. Uczestnik może zostać włączony do tego badania w dniu 3, 4 lub 5 od przyjęcia na OIOM i MUSI MUSI BYĆ oczekiwany pobyt na OIOM wynoszący co najmniej 2 dodatkowe dni.

UWAGA: Dzień przyjęcia pacjenta na OIOM jest Dniem 1 przyjęcia na OIOM. Wszystkie dni liczone są w dniach kalendarzowych.

Osoby niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Podmiot musi mieć co najmniej 1 z poniższych:

Otrzymał co najmniej jedną dawkę dowolnego ogólnoustrojowego antybiotyku w dowolnym dniu pobytu na OIT przed rozpoczęciem badania i nadal otrzymywał antybiotyki w momencie włączenia.

Obecność centralnego cewnika żylnego w momencie rejestracji i przez 1 dodatkowy dzień podczas obecnego pobytu na OIT.

I co najmniej 2 z następujących:

• Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego w dowolnym dniu 1-4 przyjęcia na OIOM.
• Dowolny rodzaj dializy w dowolnym dniu 1-4 przyjęcia na OIOM.
• Każda operacja szpitalna, przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub z blokadą zewnątrzoponową, w ciągu 7 dni przed lub w dniu przyjęcia na OIOM. (Z wyłączeniem umieszczania cewników naczyniowych).
• Zapalenie trzustki (udokumentowane tomografią komputerową lub stężeniem lipazy powyżej 1000 u/l) w ciągu 7 dni przed lub w dniu przyjęcia na OIOM.
• Więcej niż 1 dawka steroidów ogólnoustrojowych (dawka równoważna prednizonowi większa lub równa 20 mg na dobę) w okresie 7 dni przed i do 3. dnia przyjęcia na OIOM.
• Zastosowanie więcej niż 1 dawki innych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym (takich jak azatiopryna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan, przeciwciała monoklonalne i immunomodulatory TNF) w ciągu 7 dni przed przyjęciem na OIT lub w chwili przyjęcia na OIOM.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

• Alergia lub nietolerancja na kaspofunginę lub jakikolwiek inny analog echinokandyny.
• Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 500/mm(3) na początku badania lub prawdopodobieństwo wystąpienia takiej bezwzględnej liczby neutrofili w okresie leczenia w ramach badania.
• Rozpoznanie HIV, niedokrwistość aplastyczna lub przewlekła choroba ziarniniakowa.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby, na co wskazuje 7 lub więcej punktów w skali Childa-Pugha lub marskość wątroby z jakiejkolwiek przyczyny (wyniki Childa-Pugha należy obliczyć tylko wtedy, gdy podejrzewa się niewydolność wątroby.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Obiekty prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 2 dni.
• Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowy środek przeciwgrzybiczy w celu leczenia lub profilaktyki w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby z udokumentowanym aktywnym, udowodnionym lub prawdopodobnym IFI w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
• Osoby, które otrzymały inny środek badany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania lub które obecnie otrzymują inny środek badany.
• Osoby przebywające na OIOM dłużej niż 5 dni przed włączeniem do tego badania.