Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiini ehkäisee kandidiaasia aikuisilla sairaalan tehohoitoyksiköissä

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu kaksoisnaamiotutkimus kaspofungiinista plaseboa vastaan ​​invasiivisen kandidiaasin ehkäisynä korkean riskin aikuisilla tehohoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko sienilääke kaspofungiini estää Candida-infektioita aikuispotilailla tehohoitoyksiköissä (ICU). Kaspofungiini on hyväksytty tiettyjen sieni-infektioiden hoitoon, mukaan lukien Candida-bakteerin aiheuttamat verenkierron sieni-infektiot. Koska tehohoitopotilailla on suuri Candida-riski, olisi hyödyllistä käyttää ennaltaehkäisevää lääkettä, mikä vähentää infektioiden aiheuttamia komplikaatioita.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen päivänä 3 tai 4 teho-osastolle tultuaan, jos heillä on odotettavissa oleva vähintään 2 lisäpäivää tehoosastolla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kaspofungiini- tai lumelääkehoitoon (inaktiivinen aine). Ennen hoitoa potilailla on sairaushistoria ja fyysinen tutkimus. Veri- ja virtsakokeet tehdään rutiinitutkimuksia ja sieni-infektion etsimistä varten. Muita näytteitä, joita voidaan kerätä sieni-infektion testaamiseksi, ovat peräsuolen vanupuikko tai ulostenäyte; haavaviljelmä, jos potilaalla on haava, tai yskösviljelmä potilailla, joiden kurkussa on letku hengitystä helpottamaan tai jotka tuottavat ysköstä.

Potilaat ottavat kaspofungiinia tai lumelääkettä kerran päivässä enintään 28 päivän ajan. Lisäksi he käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Katsaus hoidon sivuvaikutuksiin ja otettuihin lääkkeisiin päivittäin hoidon aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
  • Fyysinen tarkastus kerran viikossa, viimeisenä hoitopäivänä ja 1 viikko hoidon jälkeen
  • Virtsatesti kerran viikossa, viimeisenä hoitopäivänä ja 1 viikko hoidon jälkeen mahdollisen sieni-infektion selvittämiseksi
  • Verikokeet kahdesti viikossa, viimeisenä hoitopäivänä, 1 viikko hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon jälkeen laboratorioturvallisuuskokeiden ja sieni-infektion selvittämiseksi
  • Lisänäytteiden otto (peräsuolen vanupuikko tai ulostenäyte, haavaviljelmä tai yskösnäyte) kerran viikossa, viimeisenä hoitopäivänä ja 1 viikko hoidon jälkeen mahdollisen sieni-infektion etsimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskusiseksi satunnaistetuksi kaksoisnaamioituneeksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi kaspofungiinia vastaan ​​lumelääkettä invasiivisen kandidiaasin ehkäisyssä korkean riskin aikuisilla tehohoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaspofungiinin tehoa invasiivisen kandidiaasin ehkäisyyn korkean riskin tehohoitopotilailla vertaamalla kaspofungiinia saavien henkilöiden invasiivisen kandidiaasin riskiä lumelääkettä saavien potilaiden riskiin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida invasiivisen kandidiaasin esiintyvyys koehenkilöillä, jotka täyttävät kliinisen ennustussäännön; arvioida tulevaisuuteen kolonisaation vaikutus riskitekijänä invasiivisen kandidiaasin kehittymiselle; arvioida kaspofungiinin turvallisuutta invasiivisen kandidiaasin ennaltaehkäisynä tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka keskeyttävät tutkimushoidon lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi, ja niiden koehenkilöiden osuuden, joilla on yksi tai useampi lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma; ja arvioida kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Suunniteltu otoskoko on 1200 koehenkilöä, 1/3 kontrollihaarassa ja 2/3 aktiivisen hoidon ryhmässä perustuen vähintään 0,8:n tehoon, joka tarvitaan havaitsemaan 50 %:n väheneminen ilmaantuvuudessa 11 %:n perusarvosta 5,5:een. %. Korkean riskin icu-potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit vähintään 18-vuotiaat ja joiden ennakoitu ICU-jakso on vähintään 5 päivää, satunnaistetaan saamaan joko kaspofungiinia 50 mg/vrk (70 mg/vrk rifampiinia saavilla koehenkilöillä) tai lumelääkettä. (normaali suolaliuos) päivittäin. Kaspofungiinia tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti yhtenä vuorokautisena annoksena infuusiona noin tunnin aikana. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä icu-oleskelunsa ajan, enintään 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:

Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Sivustot noudattavat institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) erityisiä ohjeita tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Pääsy teho-osastolle viimeisen 3 päivän aikana. Koehenkilö voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen teho-osastolle pääsyn 3., 4. tai 5. päivänä, ja hänen TÄYTYY olla vähintään 2 lisäpäivää tehoosastolla.

HUOMAA: Päivä, jona tutkittava otetaan teho-osastolle, on teho-osastolle pääsyn päivä 1. Kaikki päivät lasketaan kalenteripäivinä.

Ei-raskaana olevat henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Aiheella on oltava vähintään yksi seuraavista:

Sai vähintään yhden annoksen mitä tahansa systeemistä antibioottia minä tahansa teho-osastolle päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jatka antibioottien saamista ilmoittautumisen yhteydessä.

Keskuslaskimokatetrin läsnäolo ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 lisäpäivä nykyisen teho-osaston aikana.

Ja vähintään 2 seuraavista:

  • Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen käyttö teho-osastolle pääsyn päivinä 1-4.
  • Minkä tahansa tyyppinen dialyysi minkä tahansa teho-osastolle pääsyn päivinä 1-4.
  • Kaikki potilasleikkaukset, jotka tehdään yleisanestesiassa tai epiduraalisalpauksessa 7 päivän aikana ennen tehohoitoon tuloa tai sen yhteydessä. (Ei sisällä verisuonikatetrien sijoittamista.)
  • Haimatulehdus (dokumentoitu TT-skannauksella tai lipaasiarvolla yli 1 000 u/l) 7 päivän aikana ennen tehohoitoon tuloa tai sen yhteydessä.
  • Enemmän kuin 1 annos systeemisiä steroideja (prednisonia vastaava annos suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg päivässä) 7 päivää ennen tehohoitoon pääsyä 3. päivään ja sen jälkeen.
  • Useamman kuin yhden annoksen muita systeemisiä immunosuppressiivisia aineita (kuten atsatiopriinia, takrolimuusia, sirolimuusia, mykofenolaattia, monoklonaalisia vasta-aineita ja TNF-immunomodulaattoreita) käyttö 7 päivän aikana ennen tehohoitoon tuloa tai sen yhteydessä.

POISTAMISKRITEERIT

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • Allergia tai intoleranssi kaspofungiinille tai jollekin muulle ekinokandiinianalogille.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500/mm(3) tutkimukseen tullessa tai sellainen absoluuttinen neutrofiilien määrä todennäköisesti kehittyy tutkimushoidon aikana.
  • Diagnoosi HIV, aplastinen anemia tai krooninen granulomatoottinen sairaus.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, jonka Child-Pugh-pistemäärä on 7 tai korkeampi, tai mistä tahansa syystä johtuva kirroosi (Child-Pugh-pisteet lasketaan vain, jos epäillään maksan vajaatoimintaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 2 päivää.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkettä hoitoon tai ennaltaehkäisyyn 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aktiivinen, todistettu tai todennäköinen IFI 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toisen tutkimusaineen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka saavat parhaillaan toista tutkimusainetta.
  • Koehenkilöt teho-osastolla yli 5 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050057
  • 05-C-0057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa