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Caspofungin per prevenire la candidosi negli adulti nelle unità di terapia intensiva ospedaliera

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato in doppio cieco di Caspofungin rispetto al placebo come profilassi della candidosi invasiva negli adulti ad alto rischio nel contesto di terapia intensiva

Questo studio esaminerà se il farmaco antimicotico caspofungin può prevenire le infezioni da Candida nei pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Caspofungin è approvato per il trattamento di alcune infezioni fungine, comprese le infezioni fungine del flusso sanguigno dovute a Candida. Poiché i pazienti in terapia intensiva sono ad alto rischio di Candida, sarebbe utile disporre di un farmaco preventivo, riducendo così le complicanze dovute all'infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che non sono in stato di gravidanza possono essere arruolati in questo studio il giorno 3 o 4 del loro ricovero in terapia intensiva se hanno una permanenza prevista di almeno 2 giorni aggiuntivi in ​​terapia intensiva.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al trattamento con caspofungin o placebo (una sostanza inattiva). Prima del trattamento, i pazienti hanno una storia medica e un esame fisico. Gli esami del sangue e delle urine vengono eseguiti per i test di routine e per cercare un'infezione fungina. Ulteriori campioni che possono essere raccolti per testare l'infezione fungina includono un tampone rettale o un campione di feci; una coltura della ferita se il paziente ha una ferita o una coltura dell'espettorato nei pazienti che hanno un tubo in gola per facilitare la respirazione o che producono espettorato.

I pazienti assumono caspofungin o placebo una volta al giorno per non più di 28 giorni. Inoltre, sono sottoposti alle seguenti procedure:

  • Rassegna degli effetti collaterali del trattamento e dei medicinali assunti quotidianamente durante il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 2 settimane dopo il trattamento
  • Esame fisico una volta alla settimana, l'ultimo giorno di trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
  • Test delle urine una volta alla settimana, l'ultimo giorno di trattamento e 1 settimana dopo il trattamento per cercare una possibile infezione fungina
  • Esami del sangue due volte alla settimana, l'ultimo giorno del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 2 settimane dopo il trattamento per test di sicurezza di laboratorio e per cercare infezioni fungine
  • Raccolta di ulteriori campioni (tampone rettale o campione di feci, coltura della ferita o campione di espettorato) una volta alla settimana, l'ultimo giorno del trattamento e 1 settimana dopo il trattamento per cercare una possibile infezione fungina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di caspofungin rispetto a placebo per la prevenzione della candidosi invasiva negli adulti ad alto rischio in terapia intensiva. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di caspofungin come profilassi per la candidosi invasiva in soggetti ad alto rischio in terapia intensiva confrontando il rischio di candidosi invasiva nei soggetti trattati con caspofungin con il rischio in quelli trattati con placebo. Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di candidosi invasiva nei soggetti che soddisfano la regola di previsione clinica; valutare in modo prospettico l'effetto della colonizzazione come fattore di rischio per lo sviluppo di candidosi invasiva; valutare la sicurezza di caspofungin come profilassi per la candidosi invasiva riassumendo la percentuale di soggetti che interrompono la terapia in studio a causa di un evento avverso correlato al farmaco e la percentuale di soggetti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco; e valutare la mortalità per tutte le cause. La dimensione del campione pianificata sarà di 1200 soggetti, 1/3 nel braccio di controllo e 2/3 nel braccio di trattamento attivo sulla base di una potenza di almeno 0,8 necessaria per rilevare una riduzione del 50% dell'incidenza dal tasso base dell'11% a 5,5 %. I soggetti in terapia intensiva ad alto rischio di età superiore o uguale a 18 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità con almeno 5 giorni di degenza anticipata in terapia intensiva saranno randomizzati a ricevere caspofungin 50 mg/giorno (70 mg/giorno per i soggetti in terapia con rifampicina) o placebo (soluzione salina normale) ogni giorno. Caspofungin o il placebo verranno somministrati per via endovenosa come singola dose giornaliera infusa nell'arco di circa un'ora. I soggetti riceveranno il farmaco oggetto dello studio o il placebo per la durata della degenza in terapia intensiva, fino a un massimo di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento nello studio:

Il partecipante, o il suo rappresentante legale, ha firmato il consenso informato. I siti seguiranno le linee guida specifiche del comitato di revisione istituzionale (IRB) per ottenere il consenso informato.

Ricovero in terapia intensiva nei 3 giorni precedenti. Il soggetto può essere arruolato in questo studio nei giorni 3, 4 o 5 del ricovero in terapia intensiva e DEVE AVERE una permanenza prevista di almeno 2 giorni aggiuntivi in ​​terapia intensiva.

NOTA: il giorno in cui il soggetto viene ammesso in terapia intensiva è il giorno 1 dell'ammissione in terapia intensiva. Tutti i giorni sono conteggiati in giorni di calendario.

Soggetti non gravidi maggiori o uguali a 18 anni di età. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Il soggetto deve avere almeno 1 dei seguenti requisiti:

- Ha ricevuto almeno una dose di qualsiasi antibiotico sistemico in uno qualsiasi dei giorni di terapia intensiva prima dell'ingresso nello studio e continua a ricevere antibiotici al momento dell'arruolamento.

Presenza di un catetere venoso centrale al momento dell'arruolamento e per 1 giorno aggiuntivo durante l'attuale degenza in terapia intensiva.

E almeno 2 dei seguenti:

  • Uso della nutrizione parenterale totale in uno qualsiasi dei giorni 1-4 del ricovero in terapia intensiva.
  • Qualsiasi tipo di dialisi in uno qualsiasi dei giorni 1-4 del ricovero in terapia intensiva.
  • Qualsiasi intervento chirurgico in ricovero, eseguito in anestesia generale o blocco epidurale, nei 7 giorni precedenti o al momento del ricovero in terapia intensiva. (Escluso il posizionamento di cateteri vascolari.)
  • Pancreatite (documentata da TAC o lipasi superiore a 1.000 u/L) nei 7 giorni precedenti o al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Più di 1 dose di steroidi sistemici (dose equivalente di prednisone maggiore o uguale a 20 mg al giorno) tra i 7 giorni precedenti e fino al giorno 3 del ricovero in terapia intensiva.
  • Uso di più di 1 dose di altri agenti immunosoppressori sistemici (come azatioprina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato, anticorpi monoclonali e immunomodulatori del TNF) nei 7 giorni precedenti o al momento del ricovero in terapia intensiva.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'arruolamento nello studio:

  • Allergia o intolleranza al caspofungin o a qualsiasi altro analogo dell'echinocandina.
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm(3) all'ingresso nello studio o suscettibile di sviluppare una tale conta assoluta dei neutrofili durante il periodo di terapia dello studio.
  • Una diagnosi di HIV, anemia aplastica o malattia granulomatosa cronica.
  • Insufficienza epatica moderata o grave come indicato da un punteggio Child-Pugh di 7 o superiore o cirrosi dovuta a qualsiasi causa (i punteggi Child-Pugh devono essere calcolati solo se si sospetta un'insufficienza epatica.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • È improbabile che i soggetti sopravvivano più di 2 giorni.
  • Soggetti che hanno ricevuto un agente antimicotico sistemico per il trattamento o la profilassi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Soggetti con documentata IFI attiva, provata o probabile entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto un altro agente sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o che stanno attualmente ricevendo un altro agente sperimentale.
  • Soggetti in terapia intensiva da più di 5 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050057
  • 05-C-0057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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