Каспофунгин для профилактики кандидоза у взрослых в отделениях интенсивной терапии больниц

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

Участник или его законный представитель подписали информированное согласие. Сайты будут следовать конкретным рекомендациям своего институционального наблюдательного совета (IRB) для получения информированного согласия.

Поступление в отделение интенсивной терапии в течение предыдущих 3 дней. Субъект может быть включен в данное исследование на 3-й, 4-й или 5-й день поступления в отделение интенсивной терапии и ДОЛЖЕН ИМЕТЬ ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 2 дополнительных дней.

ПРИМЕЧАНИЕ. День, когда субъект поступает в отделение интенсивной терапии, является днем ​​1 поступления в отделение интенсивной терапии. Все дни считаются в календарных днях.

Небеременные субъекты старше или равные 18 лет. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование.

Субъект должен иметь хотя бы 1 из следующего:

Получил по крайней мере одну дозу любого системного антибиотика в любой из дней отделения интенсивной терапии перед включением в исследование и продолжает получать антибиотики на момент включения.

Наличие центрального венозного катетера на момент включения и в течение 1 дополнительного дня во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии.

И как минимум 2 из следующих:

• Использование полного парентерального питания в любой из дней 1-4 пребывания в отделении интенсивной терапии.
• Любой тип диализа в любой из 1-4 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
• Любая стационарная операция, выполненная под общей анестезией или эпидуральной блокадой в течение 7 дней до или во время поступления в отделение интенсивной терапии. (Исключая установку сосудистых катетеров.)
• Панкреатит (подтвержденный компьютерной томографией или уровнем липазы более 1000 ед/л) в течение 7 дней до или во время поступления в отделение интенсивной терапии.
• Более 1 дозы системных стероидов (эквивалентная доза преднизолона больше или равна 20 мг в день) в период от 7 дней до и до 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии.
• Использование более 1 дозы других системных иммунодепрессантов (таких как азатиоприн, такролимус, сиролимус, микофенолат, моноклональные антитела и иммуномодуляторы ФНО) в течение 7 дней до или во время поступления в ОИТ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

• Аллергия или непереносимость каспофунгина или любого другого аналога эхинокандина.
• Абсолютное число нейтрофилов менее 500/мкл (3) при включении в исследование или вероятное развитие такого абсолютного числа нейтрофилов в течение периода исследуемой терапии.
• Диагноз ВИЧ, апластическая анемия или хроническая гранулематозная болезнь.
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, на которую указывает оценка по шкале Чайлд-Пью 7 или выше, или цирроз печени по любой причине (баллы по шкале Чайлд-Пью рассчитываются только при подозрении на печеночную недостаточность.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты вряд ли проживут более 2 дней.
• Субъекты, которые получали системный противогрибковый препарат для лечения или профилактики в течение 7 дней до включения в исследование.
• Субъекты с документально подтвержденным активным, доказанным или вероятным IFI в течение 7 дней до включения в исследование.
• Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
• Субъекты, которые получали другой исследуемый агент в течение 7 дней до включения в исследование или которые в настоящее время получают другой исследуемый агент.
• Субъекты в отделении интенсивной терапии более чем за 5 дней до включения в это исследование.