Caspofungin pour prévenir la candidose chez les adultes dans les unités de soins intensifs des hôpitaux

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'étude :

Le participant, ou son représentant légal, a signé le consentement éclairé. Les sites suivront les directives spécifiques de leur comité d'examen institutionnel (IRB) pour obtenir un consentement éclairé.

Admission dans une unité de soins intensifs dans les 3 jours précédents. Le sujet peut être inscrit à cette étude les jours 3, 4 ou 5 de l'admission en USI, et DOIT AVOIR un séjour prévu d'au moins 2 jours supplémentaires en USI.

REMARQUE : Le jour où le sujet est admis à l'USI est le jour 1 de l'admission à l'USI. Tous les jours sont comptés en jours calendaires.

Sujets non enceintes âgés de 18 ans ou plus. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Le sujet doit avoir au moins 1 des éléments suivants :

A reçu au moins une dose de tout antibiotique systémique sur l'un des jours de soins intensifs avant l'entrée dans l'étude et continue de recevoir des antibiotiques au moment de l'inscription.

Présence d'un cathéter veineux central au moment de l'inscription et pendant 1 jour supplémentaire pendant le séjour actuel en USI.

Et au moins 2 des éléments suivants :

• Utilisation de la nutrition parentérale totale au cours de l'un des jours 1 à 4 de l'admission aux soins intensifs.
• Tout type de dialyse à l'un des jours 1 à 4 de l'admission aux soins intensifs.
• Toute chirurgie hospitalière, réalisée sous anesthésie générale ou bloc épidural, dans les 7 jours précédant ou lors de l'admission en USI. (Exclut la mise en place de cathéters vasculaires.)
• Pancréatite (documentée par tomodensitométrie ou lipase supérieure à 1 000 u/L) dans les 7 jours précédant ou lors de l'admission aux soins intensifs.
• Plus d'une dose de stéroïdes systémiques (dose équivalente de prednisone supérieure ou égale à 20 mg par jour) entre 7 jours avant et jusqu'au jour 3 de l'admission en USI.
• Utilisation de plus d'une dose d'autres agents immunosuppresseurs systémiques (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, le sirolimus, le mycophénolate, les anticorps monoclonaux et les immunomodulateurs TNF) dans les 7 jours précédant ou lors de l'admission en USI.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :

• Allergie ou intolérance à la caspofongine ou à tout autre analogue d'échinocandine.
• Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm (3) à l'entrée dans l'étude ou susceptible de développer un tel nombre absolu de neutrophiles pendant la période de traitement de l'étude.
• Un diagnostic de VIH, d'anémie aplasique ou de maladie granulomateuse chronique.
• Insuffisance hépatique modérée ou sévère indiquée par un score de Child-Pugh de 7 ou plus ou cirrhose quelle qu'en soit la cause (les scores de Child-Pugh ne doivent être calculés que si une insuffisance hépatique est suspectée.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Les sujets ont peu de chances de survivre plus de 2 jours.
• Sujets qui ont reçu un agent antifongique systémique pour le traitement ou la prophylaxie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Sujets présentant une IFI active, prouvée ou probable documentée dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Sujets ayant déjà participé à cette étude.
• Sujets qui ont reçu un autre agent expérimental dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ou qui reçoivent actuellement un autre agent expérimental.
• Sujets aux soins intensifs plus de 5 jours avant l'inscription à cette étude.