Caspofungina para prevenir la candidiasis en adultos en unidades de cuidados intensivos hospitalarios

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el estudio:

El participante, o su representante legal, ha firmado el consentimiento informado. Los sitios seguirán las pautas específicas de su junta de revisión institucional (IRB) para obtener el consentimiento informado.

Ingreso en UCI en los 3 días previos. El sujeto puede inscribirse en este estudio en los días 3, 4 o 5 de la admisión en la UCI y DEBE TENER una estadía esperada de al menos 2 días adicionales en la UCI.

NOTA: El día que el sujeto es admitido en la UCI es el Día 1 de Admisión a la UCI. Todos los días se cuentan en días naturales.

Sujetas no embarazadas mayores o iguales a 18 años. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

El sujeto debe tener al menos 1 de los siguientes:

Recibió al menos una dosis de cualquier antibiótico sistémico en cualquiera de los días de la UCI antes del ingreso al estudio y continúa recibiendo antibióticos en el momento de la inscripción.

Presencia de un catéter venoso central en el momento de la inscripción y durante 1 día adicional durante la estancia actual en la UCI.

Y al menos 2 de los siguientes:

• Uso de nutrición parenteral total en cualquiera de los Días 1-4 de la admisión en la UCI.
• Cualquier tipo de diálisis en cualquiera de los Días 1 a 4 de la admisión en la UCI.
• Cualquier cirugía hospitalaria, realizada bajo anestesia general o bloqueo epidural, dentro de los 7 días previos a la admisión en la UCI o durante la misma. (Excluye la colocación de catéteres vasculares).
• Pancreatitis (documentada por tomografía computarizada o lipasa superior a 1,000 u/L) dentro de los 7 días previos o durante la admisión a la UCI.
• Más de 1 dosis de esteroides sistémicos (dosis equivalente de prednisona mayor o igual a 20 mg por día) entre los 7 días anteriores y hasta el día 3 de la admisión en la UCI.
• Uso de más de 1 dosis de otros agentes inmunosupresores sistémicos (como azatioprina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato, anticuerpos monoclonales e inmunomoduladores TNF) dentro de los 7 días previos a la admisión en la UCI o en el momento de la misma.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en el estudio:

• Alergia o intolerancia a la caspofungina o cualquier otro análogo de la equinocandina.
• Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm(3) al ingreso al estudio o probabilidad de desarrollar dicho recuento absoluto de neutrófilos durante el período de terapia del estudio.
• Un diagnóstico de VIH, anemia aplásica o enfermedad granulomatosa crónica.
• Insuficiencia hepática moderada o grave según lo indicado por una puntuación de Child-Pugh de 7 o superior o cirrosis debida a cualquier causa (las puntuaciones de Child-Pugh se calcularán solo si se sospecha insuficiencia hepática.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos con pocas probabilidades de sobrevivir más de 2 días.
• Sujetos que hayan recibido un agente antifúngico sistémico para tratamiento o profilaxis dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos con IFI activa, comprobada o probable documentada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que hayan participado previamente en este estudio.
• Sujetos que hayan recibido otro agente en investigación dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o que actualmente estén recibiendo otro agente en investigación.
• Sujetos en la UCI más de 5 días antes de la inscripción en este estudio.