Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caspofungine ter voorkoming van candidiasis bij volwassenen op intensive care-afdelingen van ziekenhuizen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van caspofungine versus placebo als profylaxe van invasieve candidiasis bij volwassenen met een hoog risico in de instelling voor kritieke zorg

In deze studie wordt onderzocht of het antischimmelmiddel caspofungine Candida-infecties kan voorkomen bij volwassen patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's). Caspofungine is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties, waaronder schimmelbloedbaaninfecties als gevolg van Candida. Omdat IC-patiënten een hoog risico lopen op Candida, zou het nuttig zijn om een ​​preventief medicijn te hebben, waardoor complicaties als gevolg van infectie worden verminderd.

Patiënten van 18 jaar of ouder die niet zwanger zijn, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen op dag 3 of 4 van hun IC-opname als ze een verwacht verblijf van ten minste 2 extra dagen op de IC hebben.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met caspofungine of placebo (een inactieve stof). Voorafgaand aan de behandeling hebben patiënten een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Bloed- en urinetests worden uitgevoerd voor routinetests en om te zoeken naar schimmelinfecties. Aanvullende monsters die kunnen worden verzameld om te testen op schimmelinfectie, zijn onder meer een rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster; een wondcultuur als de patiënt een wond heeft, of een sputumcultuur bij patiënten die een buisje in hun keel hebben om te helpen bij het ademen of die sputum produceren.

Patiënten nemen caspofungine of placebo eenmaal daags gedurende niet meer dan 28 dagen. Bovendien ondergaan ze de volgende procedures:

  • Beoordeling van bijwerkingen van de behandeling en ingenomen medicijnen, dagelijks tijdens de behandeling, 1 week na de behandeling en 2 weken na de behandeling
  • Lichamelijk onderzoek eenmaal per week, op de laatste dag van de behandeling en 1 week na de behandeling
  • Urinetest eenmaal per week, op de laatste dag van de behandeling en 1 week na de behandeling om te zoeken naar een mogelijke schimmelinfectie
  • Bloedonderzoek tweemaal per week, op de laatste dag van de behandeling, 1 week na de behandeling en 2 weken na de behandeling voor laboratoriumveiligheidstesten en om te zoeken naar schimmelinfectie
  • Afname van extra monsters (rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster, wondkweek of sputummonster) eenmaal per week, op de laatste dag van de behandeling en 1 week na de behandeling om te zoeken naar een mogelijke schimmelinfectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van caspofungine versus placebo voor de preventie van invasieve candidiasis bij volwassenen met een hoog risico in de intensive care-omgeving. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van caspofungine als profylaxe voor invasieve candidiasis bij IC-patiënten met een hoog risico door het risico op invasieve candidiasis bij patiënten die caspofungine krijgen te vergelijken met het risico bij degenen die placebo krijgen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de snelheid van invasieve candidiasis bij proefpersonen die voldoen aan de klinische voorspellingsregel; om prospectief het effect van kolonisatie als risicofactor voor de ontwikkeling van invasieve candidiasis te beoordelen; om de veiligheid van caspofungine als profylaxe voor invasieve candidiasis te evalueren door een samenvatting te geven van het aantal proefpersonen dat de studietherapie stopzet vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking en het deel van de proefpersonen met een of meer geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen; en om sterfte door alle oorzaken te evalueren. De geplande steekproefomvang zal 1200 proefpersonen zijn, 1/3 in de controlearm en 2/3 in de actieve behandelingsarm, gebaseerd op een power van ten minste 0,8 die nodig is om een ​​50% reductie in incidentie te detecteren van het basispercentage van 11% naar 5,5 %. IC-patiënten met een hoog risico die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen en minimaal 5 dagen verwacht op de IC te blijven, worden gerandomiseerd om ofwel caspofungine 50 mg/dag (70 mg/dag voor patiënten op rifampicine) of placebo te krijgen (normale zoutoplossing) dagelijks. Caspofungine of placebo wordt intraveneus toegediend als een enkele dagelijkse dosis die gedurende ongeveer een uur wordt toegediend. Proefpersonen krijgen het studiegeneesmiddel of placebo voor de duur van hun verblijf op de IC, tot een maximum van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Deelnemer, of diens wettelijke vertegenwoordiger, heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend. Sites volgen de specifieke richtlijnen van hun Institutional Review Board (IRB) voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Opname op een IC in de afgelopen 3 dagen. De proefpersoon kan voor dit onderzoek worden ingeschreven op dag 3, 4 of 5 van de IC-opname en MOET een verwacht verblijf van ten minste 2 extra dagen op de IC hebben.

OPMERKING: De dag dat de proefpersoon wordt opgenomen op de ICU is dag 1 van de ICU-opname. Alle dagen worden geteld in kalenderdagen.

Niet-zwangere proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Onderwerp moet ten minste 1 van de volgende kenmerken hebben:

Minstens één dosis van een systemisch antibioticum ontvangen op een van de ICU-dagen vóór aanvang van het onderzoek en antibiotica blijven ontvangen op het moment van inschrijving.

Aanwezigheid van een centraal veneuze katheter op het moment van inschrijving en gedurende 1 extra dag tijdens het huidige IC-verblijf.

En minimaal 2 van de volgende:

  • Gebruik van totale parenterale voeding op een van de dagen 1-4 van de IC-opname.
  • Elke vorm van dialyse op een van de dagen 1-4 van de IC-opname.
  • Elke intramurale operatie, uitgevoerd onder algemene anesthesie of epiduraal blok, binnen de 7 dagen voorafgaand aan of bij opname op de IC. (Uitgezonderd plaatsing van vasculaire katheters.)
  • Pancreatitis (gedocumenteerd door CT-scan of lipase groter dan 1.000 u/L) binnen de 7 dagen voorafgaand aan of bij IC-opname.
  • Meer dan 1 dosis systemische steroïden (prednison-equivalente dosis groter dan of gelijk aan 20 mg per dag) tussen 7 dagen voorafgaand aan en tot en met dag 3 van IC-opname.
  • Gebruik van meer dan 1 dosis van andere systemische immunosuppressieve middelen (zoals azathioprine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaat, monoklonale antilichamen en TNF-immunomodulatoren) binnen de 7 dagen voorafgaand aan of bij IC-opname.

UITSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Allergie of intolerantie voor caspofungine of een ander analoog van echinocandine.
  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/mm(3) bij aanvang van de studie of waarschijnlijk een dergelijk absoluut aantal neutrofielen ontwikkelen tijdens de studietherapieperiode.
  • Een diagnose van HIV, aplastische anemie of chronische granulomateuze ziekte.
  • Matige of ernstige leverinsufficiëntie zoals aangegeven door een Child-Pugh-score van 7 of hoger of cirrose door welke oorzaak dan ook (Child-Pugh-scores mogen alleen worden berekend als leverinsufficiëntie wordt vermoed.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen zullen waarschijnlijk niet langer dan 2 dagen overleven.
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een systemisch antischimmelmiddel hebben gekregen voor behandeling of profylaxe.
  • Onderwerpen met gedocumenteerde actieve, bewezen of waarschijnlijke IFI binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen of die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen.
  • Proefpersonen op de ICU meer dan 5 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 050057
  • 05-C-0057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren