Lenalidomid v léčbě mladých pacientů s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními nádory CNS

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologickou diagnózou primárního nádoru CNS (včetně histologicky benigních nádorů mozku (např. gliom nízkého stupně), který je recidivující, progresivní nebo refrakterní na standardní terapii; pacienti s nádory vnitřního mozkového kmene nebo difuzní optické dráhy nevyžadují histologické potvrzení onemocnění, ale měli by mít klinický a/nebo radiografický důkaz progrese
• Karnofsky Performance Scale (KPS pro >= 16 let věku) nebo Lansky Performance Score (LPS pro ≤ 16 let věku) ≥ 60 hodnoceno během dvou týdnů před registrací
• Pacient musí být schopen polykat tobolky
• Pacienti se musí zotavit z jakékoli významné akutní toxicity spojené s předchozí léčbou; pacienti nesmí mít k dispozici žádnou známou kurativní terapii; pacienti budou způsobilí bez ohledu na počet předchozích terapií, pokud budou splněna další kritéria způsobilosti

• Chemo: Předchozí použití thalidomidu je přijatelné; pacienti musí mít:

  • Dostali poslední dávku známé myelosupresivní protinádorové chemoterapie nebo biologické terapie alespoň tři (3) týdny před registrací do studie
  • Dostali poslední dávku nitrosomočoviny nebo mitomycinu-C alespoň šest (6) týdnů před registrací do studie
  • Nejméně sedm (7) dní před registrací do studie dostali svou poslední dávku jiné zkoumané látky nebo protirakovinného léku, o kterém je známo, že není myelosupresivní
• XRT: Pacienti museli podstoupit poslední část kraniospinálního ozáření ≥ 3 měsíce před registrací a poslední část lokálního ozáření primárního nádoru ≥ 4 týdny před registrací
• Transplantace kostní dřeně: ≥ 6 měsíců od alogenní transplantace kostní dřeně a ≥ 3 měsíce od autologní kostní dřeně/kmenových buněk před registrací
• Růstové faktory: Vysadit všechny růstové faktory tvořící kolonie > 2 týdny před registrací (filgrastim, sargramostim, erytropoetin)
• Následující laboratorní hodnoty musí být vyhodnoceny do dvou (2) týdnů před registrací a znovu do sedmi (7) dnů před zahájením léčby; laboratorní testy by měly být opakovány do 48 hodin od zahájení léčby, pokud došlo k významné klinické změně
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/μl (nepodporováno)
• Krevní destičky ≥ 100 000/μl (nepodporováno)
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (může být podporováno)
• Sérový kreatinin v horní hranici ústavní normy pro věk
• Nebo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu pro věk
• SGPT (ALT) ≤ 2,5x ústavní horní hranice normálu pro věk
• Albumin ≥ 2 g/dl
• Žádné zjevné onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (citlivost alespoň 50 mIU/ml); pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit
• Všechny sexuálně aktivní ženy musí alespoň 4 týdny před první dávkou CC-5013 zahájit 2 metody antikoncepce, včetně 1 vysoce účinné metody a 1 dodatečné metody (současně); to platí pro všechny sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, pokud neměly menstruaci po dobu 2 let nebo neprodělaly hysterektomii
• Pacienti s potenciálem zplodit dítě musí souhlasit s používáním latexových kondomů během pohlavního styku se ženou během užívání CC-5013 a po dobu 4 týdnů poté
• Je nutné získat podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s tělesným povrchem (BSA) ≤ 0,4 m^2 jsou vyloučeni
• Pacienti s příbuzným prvního stupně s anamnézou žilní trombózy před dosažením věku 50 let nebo arteriální trombózy před dosažením věku 40 let jsou vyloučeni
• Pacienti, kteří prodělali tromboembolickou příhodu, která nesouvisí s linií, jsou vyloučeni
• Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo pacientovu schopnost tuto terapii tolerovat
• Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které by zakrylo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků
• Pacienti, kteří dostávají jakákoli jiná chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí
• Pacienti nemohou polykat tobolky
• Pacienti se známou přecitlivělostí na bezvodou laktózu, mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát