Lenalidomid til behandling af unge patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære CNS-tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter med en histologisk diagnose af en primær CNS-tumor (herunder histologisk benigne hjernetumorer (f. lavgradigt gliom), der er tilbagevendende, progressivt eller refraktært over for standardbehandling; patienter med iboende hjernestamme- eller diffuse optiske tumorer kræver ikke histologisk bekræftelse af sygdommen, men bør have klinisk og/eller radiografisk bevis for progression
• Karnofsky Performance Scale (KPS for >= 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS for ≤ 16 år) ≥ 60 vurderet inden for to uger før registrering
• Patienten skal være i stand til at sluge kapsler
• Patienter skal være kommet sig over enhver væsentlig akut toksicitet forbundet med tidligere behandling; patienter må ikke have nogen kendt helbredende terapi tilgængelig; patienter vil være berettigede uanset antallet af tidligere behandlinger, så længe andre berettigelseskriterier er opfyldt

• Kemo: Tidligere brug af thalidomid er acceptabel; patienter skal have:

  • Modtog deres sidste dosis af kendt myelosuppressiv anticancer kemoterapi eller biologisk terapi mindst tre (3) uger før studieregistrering
  • Modtog deres sidste dosis nitrosourea eller mitomycin-C mindst seks (6) uger før studieregistrering
  • Modtog deres sidste dosis af et andet forsøgsmiddel eller et lægemiddel mod kræft, der vides ikke at være myelosuppressivt mindst syv (7) dage før undersøgelsesregistrering
• XRT: Patienter skal have haft deres sidste fraktion af kraniospinal bestråling ≥ 3 måneder før registrering og deres sidste fraktion af lokal bestråling til primær tumor ≥ 4 uger før registrering
• Knoglemarvstransplantation: ≥ 6 måneder siden allogen knoglemarvstransplantation og ≥ 3 måneder siden autolog knoglemarv/stamcelle før registrering
• Vækstfaktorer: Fra alle kolonidannende vækstfaktorer > 2 uger før registrering (filgrastim, sargramostim, erythropoietin)
• Følgende laboratorieværdier skal vurderes inden for to (2) uger før registrering og igen inden for syv (7) dage før påbegyndelse af behandlingen; laboratorieundersøgelser bør gentages inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen, hvis der har været en væsentlig klinisk ændring
• Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μl (ikke understøttet)
• Blodplader ≥ 100.000/μl (ikke understøttet)
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (understøttes muligvis)
• Serumkreatinin inden for den øvre grænse for institutionel normal for alder
• Eller GFR ≥ 70 ml/min/1,73m^2
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder
• SGPT (ALT) ≤ 2,5x institutionel øvre grænse for normal alder
• Albumin ≥ 2 g/dL
• Ingen åbenlys nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest (følsomhed på mindst 50mIU/ml); patienter må ikke være gravide eller ammende
• Alle seksuelt aktive kvinder skal påbegynde 2 præventionsmetoder, herunder 1 yderst effektiv metode og 1 yderligere metode (på samme tid) mindst 4 uger før den første dosis af CC-5013; dette gælder for alle seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de ikke har haft menstruation i 2 år eller har gennemgået en hysterektomi
• Patienter med børnefaderpotentiale skal acceptere at bruge latexkondomer under samleje med en kvinde, mens de tager CC-5013 og i 4 uger derefter
• Der skal indhentes underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 0,4 m^2 er udelukket
• Patienter med en førstegradsslægtning med en anamnese med venøs trombose før 50 års alderen eller en arteriel trombose før 40 års alderen er udelukket
• Patienter, der har haft en tromboembolisk hændelse, der ikke er linjerelateret, er udelukket
• Patienter med væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere en patients evne til at tolerere denne terapi
• Patienter med enhver sygdom, der ville skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet
• Patienter, der får andre kemoterapeutika eller forsøgsmidler
• Patienter med ukontrolleret infektion
• Patienter ude af stand til at sluge kapsler
• Patienter med kendt overfølsomhed over for vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat